臨床研究 プロジェクトマネージャー候補

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

プロジェクトコーディネーター兼事業開発担当者として獲得した開発プロジェクトのマネジメント、顧客開拓、プラットフォーム形成等幅広い業務を担って頂きます。 また、自社エキスパートプラットフォームの構築や整理、データ収集、PR、エキスパートメディアの運営等にも携わって頂けます。 対象顧客：医薬品、医療機器の開発を進めているバイオベンチャーや製薬メーカー、医療機器メーカー、新規事業でメディカル産業への進出を検討されている企業。日本企業の海外進出、海外企業の日本進出等の起業。

【業務内容】 クライアントの開発支援・コンサルティング 　要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 　・ISO13485に適合した文書作成・レビュー 　・ISO13485内部監査サポート 　・IEC62034の開発手順の構築 　・IEC62304に適合した文書作成・レビュー 論文調査 　・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析 【キャリアパス】 SaMD開発支援において、トップランナーであり、多くの受託案件があります。 SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。 マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

医薬品、医療機器業界に特化した人材紹介並びに社内のコンサルチームとの協働による事業開発業務、自社プラットフォームの構築等を行って頂きます。 人材紹介に関しては顧客の課題にフォーカスを充てたサーチ型(ヘッドハンティング型)のアプローチを実施し、カウンターパートは顧客企業の代表者、CXO、もしくは事業責任者レベルの方々と対等なディスカッションを行います。 また人材の紹介のみならず社内のコンサルチームのアセットを活用したBPOコンサル支援の提案も行って頂きます。 医薬品や医療機器の開発や薬事についての専門知識を習得頂き業務を遂行します。 また自社エキスパートメディアの構築や業界特化型の人材データベースの構築等の業務にも携わって頂きます。

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Development Project Manager The Project Manager partners with the Early and/or Late Development Program Lead (DPL) to lead the Early and or Late Development Program Team (DPT) to successfully shape and execute the project and drug development strategies, as well as lifecycle plan. The Project Manager is accountable for the cross-functional execution of one or more integrated development plans including management of timelines, cost, quality, and risk mitigation. The Project Manager provides an independent voice to shape the project strategy and drive optimal decisions for the broader portfolio value. This position can be assigned to any therapeutic area and work on projects at any stage of development Roles & Responsibilities: •The Project Manager may support one or more Early/Late DPTsand lead Early/Late DPTs of moderate or more complexity •Partners with the Early/Late Development Program Lead (DPL) to foster a high performing team and monitor the health and operating efficiency of the team as a unit •Leads creation of team norms and operating principles with a focus on cross-functional input and accountability, and robust analysis of vetted options •Acts as an integrator within the Early/Late Development Program Team (DPT) and across the enterprise to ensure alignment and connect best practices •Facilitates effective, science-based business decisions including development of scenarios as needed. Ensures all decisions are assessed as to their impacts and communicated to stakeholders in a transparent and timely manner •Highlights interdependencies and downstream impacts of strategic decisions •Proactively identifies risks and ensures mitigation plans are implemented •Develops and coordinates resource planning across functions to assure adequate resources are applied to the project •Communicates with the global project manager(s) to drive and operate excellent regional development plans. •Advise on governance expectations with focus on cross-functional input and rigorous debate •Coaches project team members and others to drive excellence and accountability, and develop talent pipeline for DPT membership •For projects that are being jointly developed, works closely with a key strategic alliance partner.