臨床研究 プロジェクトマネージャー候補

臨床試験データの統計解析。 ＜主な内容＞ ・治験実施計画書の統計解析部分の作成。 ・統計解析計画書の作成。 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。 ・SDTM・ADaMデータセットの作成。 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。 ・申請電子データ関連成果物の作成。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

＜概要＞ リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行 ＜詳細＞ 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、 実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

プロジェクトコーディネーター兼事業開発担当者として獲得した開発プロジェクトのマネジメント、顧客開拓、プラットフォーム形成等幅広い業務を担って頂きます。 また、自社エキスパートプラットフォームの構築や整理、データ収集、PR、エキスパートメディアの運営等にも携わって頂けます。 対象顧客：医薬品、医療機器の開発を進めているバイオベンチャーや製薬メーカー、医療機器メーカー、新規事業でメディカル産業への進出を検討されている企業。日本企業の海外進出、海外企業の日本進出等の起業。

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Development Project Manager The Project Manager partners with the Early and/or Late Development Program Lead (DPL) to lead the Early and or Late Development Program Team (DPT) to successfully shape and execute the project and drug development strategies, as well as lifecycle plan. The Project Manager is accountable for the cross-functional execution of one or more integrated development plans including management of timelines, cost, quality, and risk mitigation. The Project Manager provides an independent voice to shape the project strategy and drive optimal decisions for the broader portfolio value. This position can be assigned to any therapeutic area and work on projects at any stage of development Roles & Responsibilities: •The Project Manager may support one or more Early/Late DPTsand lead Early/Late DPTs of moderate or more complexity •Partners with the Early/Late Development Program Lead (DPL) to foster a high performing team and monitor the health and operating efficiency of the team as a unit •Leads creation of team norms and operating principles with a focus on cross-functional input and accountability, and robust analysis of vetted options •Acts as an integrator within the Early/Late Development Program Team (DPT) and across the enterprise to ensure alignment and connect best practices •Facilitates effective, science-based business decisions including development of scenarios as needed. Ensures all decisions are assessed as to their impacts and communicated to stakeholders in a transparent and timely manner •Highlights interdependencies and downstream impacts of strategic decisions •Proactively identifies risks and ensures mitigation plans are implemented •Develops and coordinates resource planning across functions to assure adequate resources are applied to the project •Communicates with the global project manager(s) to drive and operate excellent regional development plans. •Advise on governance expectations with focus on cross-functional input and rigorous debate •Coaches project team members and others to drive excellence and accountability, and develop talent pipeline for DPT membership •For projects that are being jointly developed, works closely with a key strategic alliance partner.

【業務内容】 クライアントの開発支援・コンサルティング 　要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 　・ISO13485に適合した文書作成・レビュー 　・ISO13485内部監査サポート 　・IEC62034の開発手順の構築 　・IEC62304に適合した文書作成・レビュー 論文調査 　・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析 【キャリアパス】 SaMD開発支援において、トップランナーであり、多くの受託案件があります。 SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。 マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

業務内容 自社システムは問診機能等を有しており、患者さんの主観評価であるPRO（Patient Reported Outcomes）を収集できる仕組みです。この仕組みを活用した、医療のデジタルソリューションに関する新しい取り組みやプロジェクトが多く生まれています。 製薬企業や先進的な医療関連企業をステークホルダーとし、プロジェクトマネージャーとしてプロジェクトの管理やマネタイズに関わる一連の業務を一気通貫で担当いただきます。 多くのステークホルダーが関わるプロジェクトの全体を見渡し、オーナーシップを発揮しながら完遂を目指していただくことを期待します。 【業務内容】 ・医師とともにデジタルを活用した医療モデルを構想し、臨床現場に実装する ・デジタルを活用した医療モデルに関するRWD／RWEの創出に向けて、臨床研究の実施支援を行う 具体的には... ・製薬企業や医療関連企業とともに取り組むプロジェクトにおいて、契約書、NDA、その他契約関連書類の交渉を行う ・全体スケジュール策定を策定し、ガントチャート等を用いながらクライアントや社内の他部門と連携し進捗管理を行う ・表出した問題点について課題を洗い出し、ステークホルダーへ報告、調整を図りながら適切な方法で解決を図る ・プロジェクトを完遂させる 1人が担当するアクティブプロジェクト数は3-5件です。 セールス、開発（エンジニア、デザイナー、開発ディレクター）、カスタマーサクセスなどと横断的にプロジェクトを構築し社内外と丁寧にコミュニケーションをとりながら完遂を目指します。 入社後、まずは進行中案件に入り業務を覚えていただき、習熟度を見ながら主担当をお任せしたいと考えています。 資料の英語化や英語での商談が度々ございます。（ただし英語力は不問です。翻訳ツールのアカウントあり） 【配属先】 デジタルセラピー事業部 【環境】 Google、Teams、Slack、Miro等を使用 全社的に無期限の在宅勤務を行っています。出社頻度は自己裁量で決めていただけるためフルリモートも可能です。