名古屋 臨床統計解析（経験者の方）

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、 　不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、 　施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、 　データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、 　データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、 　医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、 　業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年～5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【働き方】 ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 　※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております※ 【魅力】 ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、 　積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポジションの特長】 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

開発薬事（薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など）

臨床開発における統計解析業務 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 ・統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ・解析仕様書の作成 ・クライアントとの統計解析に関する窓口業務 【SASプログラマ】 ・CDISC標準関連業務 ・帳票作成業務（SASプログラミング） ・取引先は中堅内資系企業が比較的多い。 ・領域は、第I相～第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品に亘り広範囲に受託しております。 ・従って、幅広い分野での統計解析のセンスが求められ、やりがいのある業務環境といえます。

受託する臨床研究の、一連の統計解析業務（業務の幅広さが特徴） まずはご経験に近い業務から携わって頂き、徐々に幅を広げる想定です。 ・例数設計 ・統計解析計画書（SAP）作成 ・データセット作成（SAS） ・解析プログラム作成（SAS） ・統計解析報告書作成 ・Publicationの支援 ・reviewer対応 ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・担当業務への臨床的判断のサポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施サポート ・グループメンバーの業務スキル向上に向けたサポート ■ポジションの特徴 【臨床研究のSTAT】 ①プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。 解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 ②SAP（統計解析計画書）作成 :　 弊社スタッフが、クライアントと協議の上、１からSAPを作成します。 主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 ③解析プログラミング :　 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 ④学会発表支援 :　 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。 直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。 ・フラットな組織 ： 現在11名のスタッフが所属しています。 主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、平均5プロジェクト程度をお任せします。 ・風通しの良い環境 :　 全社員で180名程度の規模です。（上司の上司が社長です） 在宅勤務の活用が主流となりましたが、経営陣・データマネージャー・メディカルライター・モニター・エンジニアと、全社員がTeamsや電話で活発にコミュニケーションをとっています。

Review of analysis plans for appropriate methodologies; Development of analysis databases; Programming of study analyses and review of study results; Communicate the project requirements for cleanup and data capture to ensure the key study variables are suitable for analysis.

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。