統計解析エキスパート

※※医療× AI/データ活用に携われます！　　製薬・医療機器業界の経験は問いません！！※※ 医用画像は客観的な臨床評価指標、バイオマーカーとして信頼性が高く、新薬の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 マイクロンでは、医用画像を用いての治験のサポートを行うImaging CROとして、CRO業界の中で独自性の高いポジションと実績があります。 イメージング技術/ノウハウを治験だけでなく、AIによる画像診断やイメージングバイオマーカー事業のように医療ニーズが大きい分野へ展開しています。 当該ポジションでは、AIによる画像診断などイメージング試験における統計解析業務を通して、イメージングに関わる専門スキルを身に着け、その医療への応用/展開を自ら実践することが出来ます。 【具体的な業務内容】 ・臨床試験（治験）および臨床研究における統計解析業務 プロトコルの作成支援、統計解析計画書等のドキュメント作成、統計解析プログラムの構築/実施、当局対応、統計コンサルテーション ・イメージングバイオマーカーなど新規技術の調査、開発 シーズ技術検討、臨床試験の実施計画におけるデザインの検討、当局相談 ・医用画像を用いた試験の品質管理手法の調査、実装 【キャリアパス】 将来的なキャリアパスには、以下のような選択肢があります。 ・プロジェクトリーダーとしての統計解析チームのマネジメント ・臨床試験デザインの立案や統計解析実務を担当するスペシャリスト ・イメージングや画像解析の専門知識を習得し、医療への活用を推進する専門家 【やりがい】 先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。 最近では、プログラム医療機器（SaMD）の臨床試験が急増しており、その一翼を担うことができます。 統計解析を通じて、イメージングバイオマーカーの新規開発など、新たな医療技術の発展に貢献することができます。

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

■仕事内容 受託する臨床研究の、一連の統計解析業務（業務の幅広さが特徴）、 ・例数設計 ・統計解析計画書（SAP）作成 ・データセット作成（SAS） ・解析プログラム作成（SAS） ・統計解析報告書作成 ・Publicationの支援 ・reviewer対応 ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・担当業務への臨床的判断のサポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施サポート ・グループメンバーの業務スキル向上に向けたサポート ■ポジションの特徴 【臨床研究のSTAT】 ①プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。 解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 ②SAP（統計解析計画書）作成 :　 弊社スタッフが、クライアントと協議の上、１からSAPを作成します。 主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 ③解析プログラミング :　 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 ④学会発表支援 :　 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。 直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。 ・フラットな組織 ： 現在11名のスタッフが所属しています。 主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、平均5プロジェクト程度をお任せします。 ・風通しの良い環境 :　 全社員で160名程度の規模です。（上司の上司が社長です） 在宅勤務の活用が主流となりましたが、経営陣・データマネージャー・メディカルライター・モニター・エンジニアと、全社員がTeamsや電話で活発にコミュニケーションをとっています。

臨床試験データの統計解析。 ＜主な内容＞ ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。 ・SDTM・ADaMデータセットの作成。 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。