大阪 治験データマネジメント（経験者の方）

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。（※東京勤務）

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポジションの特長】 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

＜概要＞ リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行 ＜詳細＞ 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、 実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

＜概要＞ 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務 ＜詳細＞ ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） ＜仕事の魅力＞ データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。 7年以上勤務している社員が全体の40％程度とベテラン比率も高いため、丁寧なOJTを受けることで自立して業務をすることが可能となります。 就業環境としても、長期的に働き続けられる組織となっています。複数の業種のハブになる業務のため、人とコミュニケーションをとることが好きな人に向いており、プロジェクトマネジメント力を身につけることが可能です。 また、Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

臨床研究におけるデータマネジメント業務 ・顧客窓口業務 ・プロトコールレビュー ・CRF設計 ・EDC立ち上げ業務 ・UAT実施 ・各種ドキュメント作成（DM計画書・DM手順書・チェック仕様書） ・データクリーニング ・コーディング（薬剤・疾患） ・症例検討資料作成

・データチェック・入力、クエリー対応等を中心に実施 ・適格性等のダブルチェックの実施 ・その他、医療機関のニーズに合わせた被験者対応以外の業務を実施