CMC Project Manager, Global Manufacturing Sciences Japan
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勤務地大阪府
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職種CMC薬事
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業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化する医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。 勤務地 大阪工場 ※一部リモートワーク可 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
＜実務経験＞ ・医薬品開発部門または製造部門における8年以上の勤務経験（修士卒は5年以上、PhDは2年以上） ※幹部社員採用の場合、医薬品開発部門または製造部門における12年以上の勤務経験（修士卒は9年以上、PhDは6年以上) ・部門横断的チームで働いた経験 ＜最終学歴＞ 工学、ライフサイエンスの関連領域における学士以上 ＜語学力、その他スキル＞ ・英語および日本語による口頭、書面、対人コミュニケーション能力を有すること（グローバル会議参加、議事録作成、海外SMEとの折衝等、日常的に頻度高く英語を使用します。） ・自発的で対人スキルに優れ、革新的な思考と経験、プロジェクト管理ツールを通じて複雑な問題を分析・解決できること ・Microsoft tools (Excel, SharePoint, Power BI, Power Apps, PowerPoint, Teams, Project, Visio etc.)に関する専門知識 ＜求める人物像＞ •戦略的な企業思考を持ち、患者への革新的なサービス方法を見出し、評判と信頼が構築できる •メンバーを鼓舞し、それを可能にする環境づくりができる •少数の優先事項に集中し、優れた結果を提供することができる •将来のために常に能力を磨き続ける 身につくスキル・経験 ・海外メンバーを含む部門横断的チームで協業するスキル・経験、リーダーシップ、プロジェクトマネジメント ・クロスモダリティの知識(低分子化合物だけでなく、血漿製剤・生物学的製剤も含む) 仕事のやりがい ・グローバルのメンバーと協業しながらR＆D (ファーマシューティカルサイエンス)と製造部門(グローバルマニュファクチャリング＆サプライ)の間で橋渡しをする役割を担い、将来を支える開発中の製品の商用化に携わることができる ・上市後も担当製品のCMCについてライフサイクル全体にわたって責任をもって業務を遂行することができる。 ・すべてのモダリティ(生物学的製剤、血漿製剤、低分子化合物)が揃っている日本におけるすべての活動に関与できることから、やりたいことを実現しやすい環境にある。 ・経営に近い情報を得ながら業務を遂行することができる。 可能なキャリアパス ・グローバルマニュファクチャンリングサイエンス(GMSci)の海外他部門 (Bio/Plasma/Small Molecules /Gene Therapy)のCMCリード/プロジェクトマネジャーあるいはSMEとしての貢献が期待される（Process Sciences Lead / Product Sciences Lead /Technology Excellence Lead） ・GMSciジャパンヘッド ・海外のProduct Operations Lead (POL)、Product Operations Program Manager (POPM) ・国内外のBusiness Development & Licensing ・国内外の各工場の技術部のManagerial positionなど |
| 英語力 | ビジネスレベル |
| 年収 | 600万 〜 1000万円 |
| 給与詳細 |
月額（基本給）：400,000円～ ＜月給＞ 400,000円～ ＜昇給有無＞有 ＜残業手当＞有 ＜給与補足＞ ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給：原則年1回 ■賞与：原則年2回 |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務
- 500万〜900万
- 東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務： •治験届に添付するCMC関連文書の作成 •再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング •CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 •申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 •申請後の一変、軽微、照会事項回答 •CMC全般にかかわるコンサルティング 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
- 600万〜万
- 東京都
- CRO
募集中
【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー
- 800万〜1500万
- 東京都
- CRO
募集中
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
- 550万〜950万
- 東京都
- CRO
募集中