エージェント取り扱い求人

日本開発センターCMC薬事部, 課長代理又は担当者/Manager or Staff, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs

募集中
  • 勤務地
    東京都 大阪府
  • 職種
    CMC薬事
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務

申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
当局相談に係る戦略策定及び遂行
製造販売承認申請業務(CMCパート)
導入案件のCMC薬事関連の評価
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴>

4年制大学(理系学部)卒業以上

修士又は博士であることが望ましい

<実務経験>

以下の全部又はいずれかの3年以上の実務経験を有することが望ましい

GMP(治験薬を含む)に関わる業務
CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験
医療機器又はコンビネーション医薬品の開発に関わる実務経験
<スキル・資格>

<語学>

ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上等)

<その他>

求める人物像

1) 業務に熱意をもって取組み、柔軟かつタフに対処できるしなやかな人間性

2) 実務経験に裏打ちされた専門性

3) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

4) 規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力

5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚

6) 新しいことにチャレンジできる気概

7) 読み手に合わせた適切な文書作成力(日本語・英語)
英語力 問わない
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細 500万円-1300万円
勤務地 東京都 大阪府
備考 仕事のやりがい

当社が全世界で開発又は販売している、様々なモダリティからなる医薬品等を日本国内の患者様にも届けることに貢献できる。

本職務で身につくスキル・経験

国内での開発の早期段階から製造販売承認申請・承認取得、市販後のライフサイクルを通じてCMC関連業務の戦略立案、遂行、当局相談、などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が身につく。

その他

Shire社との統合により会社の規模としては世界ランキングトップ10入りし、日本国内での新規パイプライン及び製造販売品目が増えたことから、早期承認取得や適正な製造販売のため薬事部門への期待が大きくなっています。

企業情報

匿名

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・国内外の薬事規制要件を理解した上で、申請資料の品質パート作成における薬事戦略を策定する。 ・社内、または製造所とコミュニケーションを取りながら、CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う。 ・CMC技術部門関係者と連携し、申請資料の作成を推進する。 ※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。 ※フルタイム、パートタイムの選択可能です。

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【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー

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  • 1000万〜1400万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

  • 700万〜1000万
  • 東京都
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