日本開発センターCMC薬事部, 課長代理又は担当者／Manager or Staff, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs
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勤務地東京都 大阪府
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職種CMC薬事
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業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
＜学歴＞ 4年制大学（理系学部）卒業以上 修士又は博士であることが望ましい ＜実務経験＞ 以下の全部又はいずれかの3年以上の実務経験を有することが望ましい GMP（治験薬を含む）に関わる業務 CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験 医療機器又はコンビネーション医薬品の開発に関わる実務経験 ＜スキル・資格＞ ＜語学＞ ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 730点以上等） ＜その他＞ 求める人物像 1) 業務に熱意をもって取組み、柔軟かつタフに対処できるしなやかな人間性 2) 実務経験に裏打ちされた専門性 3) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ 4) 規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力 5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚 6) 新しいことにチャレンジできる気概 7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語） |
| 英語力 | 問わない |
| 年収 | 500万 〜 1300万円 |
| 給与詳細 |
月額（基本給）：310,000円～ ＜昇給有無＞有 ＜残業手当＞有 ＜給与補足＞ ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給：原則年1回 ■賞与：年2回 |
| 勤務地 | 東京都 大阪府 |
| 備考 |
仕事のやりがい 当社が全世界で開発又は販売している、様々なモダリティからなる医薬品等を日本国内の患者様にも届けることに貢献できる。 本職務で身につくスキル・経験 国内での開発の早期段階から製造販売承認申請・承認取得、市販後のライフサイクルを通じてCMC関連業務の戦略立案、遂行、当局相談、などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が身につく。 その他 Shire社との統合により会社の規模としては世界ランキングトップ10入りし、日本国内での新規パイプライン及び製造販売品目が増えたことから、早期承認取得や適正な製造販売のため薬事部門への期待が大きくなっています。 |
企業情報
匿名
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職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務
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CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
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