募集要項
業務内容 |
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 |
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雇用形態 | 正社員(試用期間:3ヶ月) |
応募資格 |
製薬会社でのCMC薬事経験者 英語スキル (書類作成、メール対応) |
英語力 | 読み書きレベル |
年収 | 700万 〜 1000万円 |
給与詳細 |
年俸制 ※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。 年俸700万円~1000万円 ※平均残業20時間 ※残業代、出張日当は別途支給となります。 ※経験・能力を考慮し、決定いたします。 |
勤務地 | 東京都 |
備考 |
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 |
企業情報
匿名
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医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務(CMCパート) 導入案件のCMC薬事関連の評価
- 500万〜1300万
- 大阪府,東京都
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化する医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。 勤務地 大阪工場 ※一部リモートワーク可
- 600万〜1000万
- 大阪府
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
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- 800万〜1500万
- 東京都
- CRO
募集中
職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成(CTD Module3、2.3) ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務
- 500万〜900万
- 東京都
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中