エージェント取り扱い求人

CMC企画スタッフ~マネジャー

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    CMC薬事
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容
■外部委託先との連携・指導による申請データの取得
■申請のためのCTD資料の作成(CTD Module3、2.3)
■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理
上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務
雇用形態 正社員
応募資格 応募資格
【必須】
■大卒以上 
■製薬会社でのCMC関係業務の経験者


【歓迎】
■申請資料作成(CMC)の経験者
■英語でのコミュニケーション能力(海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる)
英語力 日常会話レベル
年収 500万 〜 900万円
給与詳細 年俸制
<一例>
基本年俸:年額 4,000,000~5,440,000円
役割給: 年額 500,000~
在宅手当:年額 36,000円
賞与あり(会社の決算及び個人の業績に応じて)
給与改定:あり(年1回)
全社の平均残業時間は月2時間15分(2023年全社実績)
年収レンジ:500万~900万
※応相談、ご経験や年齢・家族構成(諸手当)により変動いたします
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務(CMCパート) 導入案件のCMC薬事関連の評価

  • 500万〜1300万
  • 大阪府,東京都
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー

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  • 700万〜1000万
  • 東京都
  • CRO

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  • 600万〜1000万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中