募集要項
業務内容 |
職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成(CTD Module3、2.3) ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
応募資格 【必須】 ■大卒以上 ■製薬会社でのCMC関係業務の経験者 【歓迎】 ■申請資料作成(CMC)の経験者 ■英語でのコミュニケーション能力(海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる) |
英語力 | 日常会話レベル |
年収 | 500万 〜 900万円 |
給与詳細 |
年俸制 <一例> 基本年俸:年額 4,000,000~5,440,000円 役割給: 年額 500,000~ 在宅手当:年額 36,000円 賞与あり(会社の決算及び個人の業績に応じて) 給与改定:あり(年1回) 全社の平均残業時間は月2時間15分(2023年全社実績) 年収レンジ:500万~900万 ※応相談、ご経験や年齢・家族構成(諸手当)により変動いたします |
勤務地 | 東京都 |
備考 |
企業情報
匿名
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医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 <業務例> ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
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