募集要項
| 業務内容 |
職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
応募資格 【必須】 ■大卒以上 ■製薬会社でのCMC関係業務の経験者 【歓迎】 ■申請資料作成（CMC）の経験者 ■英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる） |
| 英語力 | 日常会話レベル |
| 年収 | 500万 〜 900万円 |
| 給与詳細 |
年俸制 ＜一例＞ 基本年俸：年額 4,000,000～5,440,000円 役割給： 年額 500,000～ 在宅手当：年額 36,000円 賞与あり（会社の決算及び個人の業績に応じて） 給与改定：あり（年1回） 全社の平均残業時間は月2時間15分（2023年全社実績） 年収レンジ：500万～900万 ※応相談、ご経験や年齢・家族構成（諸手当）により変動いたします |
| 勤務地 | 東京都 |
| 備考 |
企業情報
匿名
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職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化する医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。 勤務地 大阪工場 ※一部リモートワーク可
- 600万〜1000万
- 大阪府
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
- 700万〜1000万
- 東京都
- CRO
募集中
医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価
- 500万〜1300万
- 大阪府,東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー
- 800万〜1500万
- 東京都
- CRO
募集中