臨床開発を中心とした医薬品開発におけるプロジェクトのリーダーの役割の違い
医薬品開発/臨床開発(治験)に関与する様々なリーダー(スタディマネージャー、プロジェクトマネージャーなど)の違いを整理して説明します。
業務内容 |
・遺伝子治療かつ再生医療(AAVベクター)製剤の開発における、臨床開発・開発薬事(主に米国)をリードする。 ・国内および海外臨床開発の開発戦略・CROのマネジメントを行う。 ・海外コンサルタント及びFDAとのレギュラトリー面の調整交渉を行う。 ・臨床開発の課題に対して、社内外のステークスホルダーとコミュニケーションを取りながらプロジェクトの推進に貢献解決する。 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
<必須> ・スタートアップ・製薬における日米での臨床開発・開発薬事経験 ・再生医療等新規モダリティの開発経験 ・自身で手を動かせること ・交渉レベルでの英語コミュニケーション力 <歓迎> ・バイオ医薬品(抗体医薬品、特に遺伝子治療製品)の開発経験 ・バイオ医薬品開発の実験・製造・品質管理の実務の経験 ・眼科領域での開発経験 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 1000万 〜 2500万円 |
給与詳細 |
想定年収:960万~2,520万 月額基本給:80万円~210万円 *残業代別途支給 賞与:無 *ただし、業績次第で臨時に支給する場合有 昇給:有 |
勤務地 | 東京都 |
備考 |
プロジェクトリーダー(一部CRA業務も兼務) 現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 PLとしてクライアント対応業務と一部CRA業務も担当します。 組織拡大のため、早期にマネジメントを目指すことも可能です。
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Engage in clinical trial management on a day to day level; Work closely with the project CTM for timely delivery of recurrent tasks consistently with a high degree of accuracy; Compile and maintain project-specific status reports; Interact with the Sponsor, study sites, and internal associates; Create and maintain project timelines; and Coordinate project meetings and produce quality minutes.
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■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど) ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業
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プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 - 海外・国内の受託臨床試験の推進 - CRAのマネジメント、指導 - 社内外のパートナーとの関係構築
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