臨床開発を中心とした医薬品開発におけるプロジェクトのリーダーの役割の違い
医薬品開発/臨床開発(治験)に関与する様々なリーダー(スタディマネージャー、プロジェクトマネージャーなど)の違いを整理して説明します。
業務内容 |
プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 ●海外・国内の受託臨床試験の推進 ●CRAのマネジメント、指導 ●社内外のパートナーとの関係構築 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
【必須条件】 ・新GCP下でのモニター実務経験3年以上 ・プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験 (経験年数は問いません) 【歓迎要件】 ・臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験 ・英語でのコミュニケーション能力 ※TOEIC 700点相当 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 万 〜 万円 |
給与詳細 |
応相談 【給与】 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。 【昇給】 年1回(5月) 【賞与】 年2回(7月・12月) |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
プロジェクトリーダー(一部CRA業務も兼務) 現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 PLとしてクライアント対応業務と一部CRA業務も担当します。 組織拡大のため、早期にマネジメントを目指すことも可能です。
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・クライアントとのコミュニケーション ・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する ・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる
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■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど) ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業
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Engage in clinical trial management on a day to day level; Work closely with the project CTM for timely delivery of recurrent tasks consistently with a high degree of accuracy; Compile and maintain project-specific status reports; Interact with the Sponsor, study sites, and internal associates; Create and maintain project timelines; and Coordinate project meetings and produce quality minutes.
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