臨床開発を中心とした医薬品開発におけるプロジェクトのリーダーの役割の違い
医薬品開発/臨床開発(治験)に関与する様々なリーダー(スタディマネージャー、プロジェクトマネージャーなど)の違いを整理して説明します。
業務内容 |
・クライアントとのコミュニケーション ・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する ・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる |
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雇用形態 | 正社員(試用期間:3ヶ月) |
応募資格 |
【MUST】 製薬企業またはCROでグローバル試験(Phase 1~3)ののモニタリング業務を5年以上かつPL経験が1年以上。 ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識は必須 【WANT】 英語スキル:実務レベル(臨床分野の英語の読み書き) |
英語力 | 読み書きレベル |
年収 | 750万 〜 850万円 |
給与詳細 |
年俸制 ※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。 年俸750~850万円 ※平均残業20時間 ※残業代、出張日当は別途支給となります。 ※経験・能力を考慮し、決定いたします。 ※管理監督者により残業支給はなし |
勤務地 | 東京都 |
備考 |
若手も多く、課員の育成にも大きく貢献できる業務です。社内組織のポジションも複数ある為、プロジェクトマネジメントを経て管理職を目指して頂きたいと考えております。今後グローバルスタディを含む海外からの業務を増やしていく方向性ですので、スキルアップ、キャリアアップが実現でき、会社にも大きく貢献できるポジションです。 |
■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど) ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業
募集中
プロジェクトリーダー(一部CRA業務も兼務) 現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 PLとしてクライアント対応業務と一部CRA業務も担当します。 組織拡大のため、早期にマネジメントを目指すことも可能です。
募集中
・遺伝子治療かつ再生医療(AAVベクター)製剤の開発における、臨床開発・開発薬事(主に米国)をリードする。 ・国内および海外臨床開発の開発戦略・CROのマネジメントを行う。 ・海外コンサルタント及びFDAとのレギュラトリー面の調整交渉を行う。 ・臨床開発の課題に対して、社内外のステークスホルダーとコミュニケーションを取りながらプロジェクトの推進に貢献解決する。
募集中
Engage in clinical trial management on a day to day level; Work closely with the project CTM for timely delivery of recurrent tasks consistently with a high degree of accuracy; Compile and maintain project-specific status reports; Interact with the Sponsor, study sites, and internal associates; Create and maintain project timelines; and Coordinate project meetings and produce quality minutes.
募集中