臨床開発を中心とした医薬品開発におけるプロジェクトのリーダーの役割の違い
医薬品開発/臨床開発(治験)に関与する様々なリーダー(スタディマネージャー、プロジェクトマネージャーなど)の違いを整理して説明します。
業務内容 |
■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど) ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
■応募要件 【必須(MUST)】 CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント ・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント ・臨床開発の企画 ・ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント ・英語力:Reading、Writing、Speaking、Listening いずれもビジネスレベル以上 TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 900万 〜 1100万円 |
給与詳細 |
年額(基本給):8,500,000円~11,000,000円 708,333円~916,666円(12分割) 時間外・休日勤務割増賃金支給 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します |
勤務地 | 東京都 |
備考 |
・遺伝子治療かつ再生医療(AAVベクター)製剤の開発における、臨床開発・開発薬事(主に米国)をリードする。 ・国内および海外臨床開発の開発戦略・CROのマネジメントを行う。 ・海外コンサルタント及びFDAとのレギュラトリー面の調整交渉を行う。 ・臨床開発の課題に対して、社内外のステークスホルダーとコミュニケーションを取りながらプロジェクトの推進に貢献解決する。
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Engage in clinical trial management on a day to day level; Work closely with the project CTM for timely delivery of recurrent tasks consistently with a high degree of accuracy; Compile and maintain project-specific status reports; Interact with the Sponsor, study sites, and internal associates; Create and maintain project timelines; and Coordinate project meetings and produce quality minutes.
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プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 - 海外・国内の受託臨床試験の推進 - CRAのマネジメント、指導 - 社内外のパートナーとの関係構築
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■ミッション 受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダーとして、プロジェクトマネジャー(主に上司)と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。 経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはプロジェクトリーダーをお任せしていく想定です。 ■担当業務 ・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、臨床研究の推進 ・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務 ・ 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・営業担当等)との調整 ・ プロジェクト進捗およびコスト管理、プロジェクトマネジャーへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
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