臨床開発スタッフ

モニタリング業務 ※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、 特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。 ※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。 事業立ち上げに参画することも可能です。

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

■主な職務 • スポンサーと治験責任医師間の主要な連絡窓口となる。 • 必要に応じて、日本の試験リーダーおよびサードパーティベンダーと連絡を取る。 • 適切な資格を確認するための施設選定活動を実施する。 • 担当施設を管理および監視し、その品質が適切で、合意された費用が支出され、タイムリーであることを保証する。 • 最新の施設関連情報が適切なタイミングでIMPACTに入力されるようにする。 • 社内および/または社外の臨床試験関連会議（例：試験チーム会議、CRA会議、治験責任医師会議）に準備を含めて参加する。 • QAと連携して施設監査に協力し、規制当局による施設査察に協力する。 • SAE調整の結果の解決に協力する。 • 施設関連文書に関する査察対応可能なTMFを確保する。 上記に加えて、シニアCRAは次のことも行う。 • 試験チーム内の施設管理に関連する情報管理とコミュニケーションに関して、一定数のCRA（CRO CRAを含む）を率いて、品質の監視を維持する。 • 合意された場合、試験リーダーから委任されたいくつかのタスクを実行する。 • プロセスオーナーシップの責任、CRAトレーニングなど、いくつかのプロジェクトやイニシアチブに参加し、日本の臨床業務の発展に貢献します。 • モニタリングと内部手順についてCRAを指導します。