CRA（臨床開発モニター）

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

＜部門について＞ モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。 ＜業務内容＞ 治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。 ・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 ・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 ・関連文書の作成および確認 ・内部・外部関係者との良好な関係構築 ・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応 ・担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務) ・下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務

＜部署＞ 臨床開発／メディカルアフェアーズ エビデンスソリューション3 （Japan CRMS ES3） ＜上司＞ Clinical Research Manager ＜部門について＞ Japan CRMS ES3は、ニューロサイエンス領域の事業部（CST、NM、NV、ENT）、メディカルサージカル領域の事業部（Surgical、ACM、Endoscopy）が扱う製造販売承認品のメディカルアフェアーズ活動を担います。 事業部や臨床現場の医師、海外クリニカルチーム等と協働・連携し、市販後の実臨床における製品の有効性や安全性に関する情報収集、医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋める市販後臨床研究の企画・実施や医師主導型臨床研究を支援し、戦略的に学会発表や論文投稿等により結果を報告していくことで、臨床エビデンスを構築し製品価値や信頼性をさらに高めていく役割を担います。 ＜業務内容＞ 市販後の臨床研究（製造販売後調査（PMS）、市販後臨床研究（PMR）や医師主導型臨床研究（ERP）など）に関し、以下のような業務を実施していただきます。 ・製造販売後調査（PMS）および市販後臨床研究（PMR）の計画立案と研究推進 ・医師主導型臨床研究（ERP）の医師への概要説明、施設契約および進捗管理 ・事業部のマーケティング戦略に基づくエビデンス創出プランの立案と実施 ・国内および海外の社内外関係者との良好な関係構築 ・下位あるいは低経験者へのティーチングならびにコーチングによる育成 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務

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