イーピーエス株式会社 採用ご担当者様インタビュー
~効率性重視の風潮のなかで、オンコロジー、希少疾患等の試験でのCRA(臨床開発モニター)として高い専門性を得られる環境を提供~
シミックホールディングス株式会社、イーピーエス株式会社、IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社等
【事業内容・顧客】
CROとはContract Research Organizationの略で、「医薬品開発業務受託機関」と訳します。本来は医薬品開発(非臨床試験や臨床開発)業務のアウトソーサーを指す言葉でした。
ただ、現在は開発業務だけではなく、下記の通りその受託業務範囲は広がっています。
その顧客は、製薬会社/バイオベンチャーが主ですが、医療機器メーカー、アカデミア、最近では医療機器プログラムを開発するヘルステックベンチャーなども顧客になっています。
Pharma Intelligence社のホワイトペーパーである「Pharma R&D Annual Review 2022」によると全世界のパイプライン数は順調に増えています。2001年当時約6、000だったものが、2022年には20,000を超えています。また、コロナが発生した2019年以降もその増加率も上がっているとのことです。
そして、パイプライン数が増えると臨床試験も当然増えますので、臨床開発を受託するCRO業界も拡大しています。
また、バイオベンチャーは臨床開発経験を有していないため、CROは、単なる受託だけでなく、開発コンサルティングからサポートするケースも増えており、CRO業界が拡大する要因になっています。
こうした状況のため、日本のCROでの採用意欲は引き続き旺盛です。モニタリング業務のプロジェクトリーダー、CRAから、データマネジメント、統計解析まで各社常時募集がある状況が続いています。この状況は市販後関連でもほぼ同様です。また、近年ではRWE関連の求人が特に増えています。
なかでも、特にCRAに関しては猛烈な争奪戦になっているため各社経験者採用に苦戦しており、その結果中途未経験CRAの採用に関し、一時ほぼなくなっていた時期もありましたが、2022年より各社一斉にかなりの数の採用をかけている状況です。
※日本CRO協会「Annual Report」を基に、inspire株式会社で作成
【職務内容】 ・治験(Phase1-4)実施施設との契約交渉と契約書のレビュー ・治験契約プロセスに関与するベンダー(CRO, SMO 等)のマネジメント ・各治験の予算、契約書およびその他文書を含めた治験契約に関する準備、交渉、実行、締結
募集中
・安全性情報管理業務 ・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告 ・担当チームのコントロール
募集中
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料
募集中
•新薬の承認申請資料(CTD)の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【メディカルライティングの特徴】 メディカルライティング部全体で70名以上のメンバーが在籍しており、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15~20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料(CTD)作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 職務の変更の範囲 会社の定める職務
募集中
イーピーエス株式会社 採用ご担当者様インタビュー
~効率性重視の風潮のなかで、オンコロジー、希少疾患等の試験でのCRA(臨床開発モニター)として高い専門性を得られる環境を提供~
株式会社アスパークメディカル 採用ご担当者様インタビュー(1/2)~「派遣×受託」のハイブリッドCROで、他にはないCRAのキャリアの可能性を提供~
株式会社アスパークメディカル(以下、アスパーク)は、CRAを中心に臨床開発やPV関連の人材の派遣をメイン事業としたCROとなります。一時期に比し、派遣に注力するCROが減っていくなかで着実に事業を拡大している点は、市場から評価されている証かと思います。
現CRAに伝えたい 承認薬剤が医療現場でより輝くために
承認された新薬が、さらに医療を発展させていくために何が必要なのか、本稿でお話いたします。
メビックス株式会社 インタビュー 第1回 CRAに知ってほしい、育薬における臨床研究の本質的な意義 ~治験データと臨床実態のギャップを埋める~
臨床研究専門のCROであるメビックス株式会社(以下、メビックス)。この領域では国内No.1の実績を誇るCROだ。 しかし、特に企業治験のCRAの方々には、その「臨床研究」について十分に知られてないという実態がある。そこで今回、その「臨床研究とは」というところから、お話をいただいた。 治験だけでは、臨床実態下での使用に耐えうるデータがそろっていないことが多く、その不足するエビデンスを確立することで、真に患者さんの役に立つ医薬品に育てていく「育薬」と、その「育薬」のなかで大きな役割を占める「臨床研究」について、わかりやすくご説明いただいたので、ぜひお読みいただきたい。 なお、メビックスには下記の3回シリーズでお話を伺うこととなっており、今回はその第1回目となる。
CRO出身転職コンサルタントによる、CRAの職務経歴書の書き方のコツ
CRO出身転職コンサルタントによる、CRAの職務経歴書の書き方のコツを説明します。
未経験の仕事、CRAへの挑戦 内定者インタビュー
inspire株式会社がサポートさせていただいて、臨床検査技師から内資大手CROのCRAへご転職をされたFさんに、転職時に行った準備や入社後の実情を伺いました。