CRO

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。

■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業

＜部門紹介・アピールポイント＞ Real-Worldのデータに基づく臨床研究はこの数年間増えてきており、治験だけでは分からなかった治療や医薬品の実効性・安全性や費用対効果などが顕在化され、より良い医療の創出や標準化につながる可能性を持っています。 特に昨今のデジタル技術の進化により、様々なデータベースが統合され、リアルワールドエビデンスとしての評価が可能になってきています。 今後の医薬品開発において「リアルワールドデータ×デジタル技術」が新たなトレンドになることを想定し、RWESメンバーは次のような取り組みにチャレンジしています。 ・弊社保有のリアルワールドデータを活用したプロトコル相談業務 ・社内の疫学専門家や統計専門家からのトレーニング ・新規事業開発の社内コンテストを開催、新規事業の立ち上げ ・製薬企業以外の顧客へのサービス参画機会　など 一緒に“Beyond CRO”を切り開くことのできる仲間の参画をお待ちしています。 ＜業務詳細＞ RWE CRAの上長として、主に人材マネジメントを担当します。 【管理、育成業務】 　・傘下のスタッフの人事的な管理・育成（CRA実務能力の開発を含む） 　・ パフォーマンス評価 【リソースアロケーション】 　・プロジェクトの人的リソースの見積り、およびメンバーのアサインとアロケーション 【品質の維持関連業務】 　・定期的な成果物のレビュー及び評価 　・プロジェクトにおける品質上のリスク回避・対応

職務内容 弊社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 職務の変更の範囲 会社の定める職務