CRO

ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専 門性を活かせるPJ 　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 弊社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア） 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 *統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります* 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 『治験』『PMS』『臨床研究』『RWD解析(DB研究/調査) 』 　　統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 『CDISC（SDTM/ADaM）』 　　CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『統計コンサルティング』 　　統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） 『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 　 　専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など 『自社開発業務』 　　グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 【統計解析の特徴】 社会貢献度の高い多種多様なプロジェクトが200以上稼働 ・治験、PMS、臨床研究、RWD、PK/PPK、CDISC（ADaM/SDTM）など、トータル200以上のプロジェクトがあり、今後も受注拡大を見込んでいます。また、抗癌剤、オーファンドラッグ、再生医療などの社会貢献度の高いプロジェクトが豊富で、国外案件も年々増加しています。 ・豊富なプロジェクトを通じて、プロトコル作成～解析計画作成～CDISC～帳票作成(SAS)と幅広い業務に関与することが可能 ・他の開発ファンクションを含めた、セット案件が多くを占めるため、他部門との関わりや協働も多く、製薬メーカーと同等の業務経験を積むことができます。 ・プロジェクトのほとんどが統計解析計画書(SAP)の作成段階から行うため、上流から下流まですべての業務経験を積むことができます。 ・プロトコル作成や症例数設計のプロジェクトも多数あり、スキルに応じてプロジェクトへの参加が可能です。 治験、PMS、RWD、PK/PD/PPK、CDISC等の幅広いキャリア形成が可能 ・同一部門において、統計解析に関わる全てのセグメント（治験、PMS、リアルワールドデータ、PK/PD/PPK、CDISC等）を実施する体制となっている為、メンバーの趣向に応じたキャリア形成が可能な職場環境となっています。 ※PMS⇒治験等へのチャレンジが可能です。 統計の専門性を高める教育体制 ・継続研修：統計手法コース(CT)、統計手法専門コース(BioS)、臨床試験特論コース(講師：丹後 俊郎)、疫学セミナー、統計学会、CDISC関連研修等の外部研修へ多数参加、また学会発表にも積極的に取り組んでいます。 ※BioSは毎年3～4名が受講 ・外部講師（大学の先生）による、統計解析関連の研修を実施 ・シニア統計スタッフによる、中級レベル以上向けの統計勉強会を実施 ・統計/PKの専門性向上のため、大学院進学をサポート（博士） チャレンジできる環境 ・新たな取り組みに対し、メンバーが企画・立案し、チャレンジできる環境があります。 -新規業務や既存業務の効率化など、主体的に企画・改善できる -社員の企画で立ち上げた業務セグメントがある（PPK業務） ・次世代統計解析業務に向けた取り組みとして、Python、機械学習、Rなどの自主学習を行っています。 ・チャレンジする意思があれば、学会などで発表の機会を持つことができます。 職務の変更の範囲 会社の定める職務

臨床開発における統計解析業務 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 - 統計解析計画書・統計解析報告書の作成 - 解析仕様書の作成 - クライアントとの統計解析に関する窓口業務 【SASプログラマ】 - CDISC標準関連業務 - 帳票作成業務（SASプログラミング） ・取引先は中堅内資系企業が比較的多い。 ・領域は、第I相～第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品に亘り広範囲に　　 受託しております。 ・従って、幅広い分野での統計解析のセンスが求められ、やりがいのある業務環境といえます。

Review of analysis plans for appropriate methodologies; Development of analysis databases; Programming of study analyses and review of study results; Communicate the project requirements for cleanup and data capture to ensure the key study variables are suitable for analysis.