募集要項
業務内容 |
臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 <業務内容> Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 ・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施 ・Data Management Planの作成やレビュー ・データクリーニングのスケジュール管理 ・Edit CheckやListing Checkを用いたデータクリーニングの実施 ・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ ・クエリの作成 ・Coding ・SAEデータや外部データの照合 ・施設基準値の入力や更新 ・QC ・データベースロックに伴う業務 他 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
<必須> 以下すべての条件に合致する方 ・デーマネジメント業務の経験が3年以上ある ・EDCでのシステムの運用の実務経験 <あれば尚可> ・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験 ・英語で記載された文書を理解することができる ・英語で簡単なメールのやりとりができる <キャリアパス、特別な研修・サポート制度、働き方等> ・体系的なSOPやeLearningによる教育研修が充実しています。 ・入社直後は、OJTを通してプロジェクトをご経験頂きます。 ・産休、育休、時短勤務をサポートしています。 ・当部門では、ほとんどの社員が在宅で勤務しています。 ・充実した英語トレーニング・サポート体制によって、英語のスキルアップが図れます。 >会社負担でGlobal English Programを受講でき、4技能をのばすことが可能です >自己学習に最適な英語コミュニケーションのTipsや英語のスキルアップトレーニングが定期的に配信されています ※2021年1月から働き方が変わりました! ※働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入しました。 ・働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。 ・所定就業時間7.5時間(9:00~17:30、休憩 60分)を目安に就業し、コアタイムは設けません。 <アピールポイント> ・グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。 |
英語力 | 日常会話レベル |
年収 | 400万 〜 600万円 |
給与詳細 |
月額基本給:187,000円~300,000円 時間外・休日勤務割増賃金支給 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します 想定年収:400万円~600万円 |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
企業情報
匿名
関連する求人
・症例報告書の作成及び記入見本の作成(EDC対応・画面設計等) ・データベースの設計、定義書の作成、保守および管理 ・システム環境のセットアップ ・入力アプリケーションの作成およびバリデーション ・データレビューツールの作成およびバリデーション ・コードリストの作成、保守および管理 ・研究データの入力、ならびに出力データの点検 ・データ固定関連業務(研究データ点検方法の調整および立案含む)
- 360万〜500万
- 東京都
- CRO
募集中
医療機関等から収集したデータ(症例報告書)を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント(依頼者)とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います データマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS(製造販売後調査)案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域:癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 ▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 ▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 ▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行(DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど)、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。(入社後一定期間経過により適用可能)
- 450万〜800万
- 大阪府,東京都,福岡県
- CRO
募集中
・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント ・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成 ・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定(作業手順書の作成)含む ・当該業務に関するクライアントとの折衝 ・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導 ・症例報告書の作成及び記入見本の作成(EDC対応・画面設計等) ・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施 (中央モニタリング手順書の作成含む)
- 500万〜650万
- 東京都
- CRO
募集中
■担当業務 ・ 試験立ち上げ(CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施) ・ クエリ作成、発行 ・ 症例検討会資料作成、DB固定 ・ 集計、報告等 ■データマネジメント(DM)担当者として働く魅力 ・ 試験運用を通じて日本の医療に貢献できる ・ 臨床研究支援システム(自社開発のEDC)の構築ができる ・ 風通しのよい職場風土 ・ フラットな組織でひとりひとりが活躍できる ・ DM以外の業務を把握することができる
- 500万〜700万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中