エージェント取り扱い求人

PV(安全性情報担当) 

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    安全性情報担当(PV)
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 ◆PVのご経験があればご応募ください。

➀評価担当(一次評価、二次評価)/②入力・受付担当(入力業務、翻訳業務)

➀評価担当(一次評価、二次評価)

・安全性データベースARGUS上で有害事象症例の予測性評価
・当局報告資料作成のため翻訳業務(英→和)
・関連のデータ入力が完了した内容のQC
・当局報告対応 等

②入力・受付担当(入力業務、翻訳業務)

・有害事象症例情報の安全性データベースへの入力業務
・医療機関等から入手する国内有害事象報告症例情報を英訳した上でデータベース入力ガイダンスに従って入力する。
・文献報告から入手する副作用症例情報について,文献情報を読み取り、安全性データベースへの登録(受付)業務
・入力した症例内容に関して、海外本社からの照会内容に対して、内容を理解の上、回答する。


**アールピーエムは受託と派遣のハイブリット型CROです。アサインするプロジェクトは受託(自社プロジェクト)と派遣(クライアント常駐)のいずれかとなります。リソース・タイミングに合わせ、どちらもフレキシブルにアサインさせていただいておりますので、ご理解を賜りたくお願い申し上げます。**


主な外部就労比率
・外資系製薬メーカー:54%
・内資系製薬メーカ ー:18%
・医療機器メーカー:16%
・CRO:10%
・その他:2%
※約9割の社員がメーカー配属です

100件以上の豊富なプロジェクトから、ご自身のスキルや希望に合わせて配属を行っていきます。
最適なプロジェクトで経験を積みスキルを磨くことで、スペシャリストとして成長することが可能です。
あなたのこれまでのご経験を活かし、描いているキャリアプランを実現していきましょう。
雇用形態 原則正社員 *ただし、契約社員の場合あり
応募資格 対象となる方
PV経験者(実務1年以上)
英語力 問わない
年収 300万 〜 2000万円
給与詳細 ①評価経験者:年俸350万円~600万円

②入力経験者:年俸250万円~350万円

※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。
※経験・能力を考慮し、決定いたします。
※残業代、出張日当は別途支給となります。\
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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PV(安全性情報管理)

・治験または市販後の安全性情報管理業務 ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施 ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理 ・文献検索/調査など

  • 350万〜600万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中

エージェント取り扱い求人
【未経験/東京】(★MR歓迎)安全性情報担当者

安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務  ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事(有害事象)について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務  ⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理  ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理  ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎PV関連Writing業務  ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8~10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト  【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで  【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名~10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力  ⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力  ⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力  ⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学/大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学/薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目  ・PV基礎教育(日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義)  ・PJアサイン(PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明)  ・OJT実施(チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート)   ⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2~3年目  ・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる  ・チューターとして後輩の指導・育成  ・各種社内外研修に参加(規制関連、医学・薬学、英語力向上など) ■4年目以降  ・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当  ・クライアントとの定例会に出席  ・適性に応じて、マネジメント業務を担当(サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー)  ・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  • 400万〜500万
  • 東京都
  • CRO

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エージェント取り扱い求人
安全性管理業務(リーダー候補含む)

職務内容 当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 入社後3ヶ月後には教育責任者として、GVPに関する教育訓練に立案から携わって頂く他、クライアントとコミュニケーションを取りGVPの要件定義から携わって頂くことを想定しております。 (前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) 薬剤・疾患に関わらず、幅広い領域で経験を積むことが可能な他、新規案件受諾時は要件定義から携わって頂きますので、PVのご経験を活かして幅広く経験を積むことが可能です。 数年後にはマネジャーや部門責任者も目指して頂くことが可能な環境です。 働き方はフレックス・在宅可能となっております。(在宅/出社は社員の判断に任せており、グループのメンバーはほぼ在宅勤務で就業しています。) 社内の風土はフラットで、部門/上下関係を超えての意見交換が活発に交わされております。

  • 600万〜900万
  • 東京都
  • CRO

募集中

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【経験者】安全性情報シニアスペシャリスト

ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進  【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで  【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後(いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器)など幅広い経験と専 門性を活かせるPJ  ※プロジェクトチームはクライアント別に数名~10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 弊社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績 88社(内資、外資、アカデミア)  ・個別症例報告処理支援  ・医薬品治験包括契約PV業務(ICCC含む)  ・PV Writing(安全性定期報告/再審査申請書類/DSUR/「使用上の注意」の解説書)  ・医療機器関連PV業務(治験包括/ICCC/市販後)  ・再生医療等製品関連PV業務  ・PV業務に関するコンサルティング  ※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  • 600万〜1000万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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