PV（安全性情報管理/マネジメント）

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

職務内容 当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成（社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応） ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント（製薬企業）の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 入社後3ヶ月後には教育責任者として、GVPに関する教育訓練に立案から携わって頂く他、クライアントとコミュニケーションを取りGVPの要件定義から携わって頂くことを想定しております。 （前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。） 薬剤・疾患に関わらず、幅広い領域で経験を積むことが可能な他、新規案件受諾時は要件定義から携わって頂きますので、PVのご経験を活かして幅広く経験を積むことが可能です。 数年後にはマネジャーや部門責任者も目指して頂くことが可能な環境です。 働き方はフレックス・在宅可能となっております。（在宅/出社は社員の判断に任せており、グループのメンバーはほぼ在宅勤務で就業しています。） 社内の風土はフラットで、部門/上下関係を超えての意見交換が活発に交わされております。

Purpose 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 Responsibilities • プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） • KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 • SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 • 内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 • 顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 • 国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 Required Knowledge, Skills and Abilities • ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） • チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 • プロジェクト管理。計画と組織のスキル。 　　　- 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。 　　　- 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。 　　　- ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 • 同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 • マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。