Clinical Safety Coordinator

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価（業務に応じて決定） ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応

◆PVのご経験があればご応募ください。 ➀評価担当（一次評価、二次評価）／②入力・受付担当（入力業務、翻訳業務） ➀評価担当（一次評価、二次評価） ・安全性データベースARGUS上で有害事象症例の予測性評価 ・当局報告資料作成のため翻訳業務（英→和） ・関連のデータ入力が完了した内容のQC ・当局報告対応 等 ②入力・受付担当（入力業務、翻訳業務） ・有害事象症例情報の安全性データベースへの入力業務 ・医療機関等から入手する国内有害事象報告症例情報を英訳した上でデータベース入力ガイダンスに従って入力する。 ・文献報告から入手する副作用症例情報について，文献情報を読み取り、安全性データベースへの登録（受付）業務 ・入力した症例内容に関して、海外本社からの照会内容に対して、内容を理解の上、回答する。 ＊＊アールピーエムは受託と派遣のハイブリット型CROです。アサインするプロジェクトは受託（自社プロジェクト）と派遣（クライアント常駐）のいずれかとなります。リソース・タイミングに合わせ、どちらもフレキシブルにアサインさせていただいておりますので、ご理解を賜りたくお願い申し上げます。＊＊ 主な外部就労比率 ・外資系製薬メーカー：54％ ・内資系製薬メーカ ー：18％ ・医療機器メーカー：16％ ・CRO：10％ ・その他：2％ ※約9割の社員がメーカー配属です 100件以上の豊富なプロジェクトから、ご自身のスキルや希望に合わせて配属を行っていきます。 最適なプロジェクトで経験を積みスキルを磨くことで、スペシャリストとして成長することが可能です。 あなたのこれまでのご経験を活かし、描いているキャリアプランを実現していきましょう。

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　－個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理