Clinical Safety Coordinator

仕事についての詳細 ＜仕事内容＞ ◆役割 社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。 医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。 ◆主な業務内容 業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。 実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。 このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。

【ミッション・業務内容】 ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ 　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。   【プロジェクト実績】 ◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア） 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　※最長クライアント18年以上

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　－個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理