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【池袋本社】品質管理/品質保証業務担当者(自己点検業務や内部監査対応)

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    安全性情報担当(PV)
  • 業種
    CSO

募集要項

業務内容 仕事についての詳細
<仕事内容>
◆役割

社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。

医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。

◆主な業務内容
業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。

実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。

このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。
雇用形態 正社員
応募資格 <必須要件>
◆学歴:大卒以上

◆下記いずれかの業界での業務・業界経験

①医薬品業界(医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務経験など)

※医薬品メーカーや医薬品卸、またはCROやSMOなどの受託企業で就業経験があり、品質管理/品質保証業務に興味がある方は歓迎

②食品業界(製造工場や品質管理室での品質管理業務経験など) 

③化学品業界(基礎化学品メーカーや化粧品メーカーでの品質管理業務経験など)

④ヘルスケア業界 (健康食品やサプリメントなどを製造・販売している企業での、品質管理/品質保証業務経験)

※医療系資格(薬剤師、MR等)などは不問

◆基本的なPCスキル(Word、Excel、ビジネスメール)

<求める人材像>
◆責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方

◆コミュニケーションや文書作成が苦にならない方

 ※クライアントとのやり取りや社内の関係部門へのインタビュー、

  監査報告書作成などをご担当いただくため

◆問題点に対して解決策・改善策を提案できる方

◆PDCAサイクルを回しながら、問題解決に尽力できる方

★こんなメンバーが活躍中★

業界問わず、製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験者や、

マニュアルや報告書などの作成経験が豊富なメンバーが活躍しています。
英語力 問わない
年収 340万 〜 500万円
給与詳細 年収 3,400,000 円 - 5,000,000円

賃金形態:年俸制。年俸の1/12を毎月支給
(当月末締め、当月25日払い)

月30時間相当の固定残業代として
月53,940円(年俸340万円)~ 月79,320円(年俸500万円)
を給与に含み支給
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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職務内容 当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 入社後3ヶ月後には教育責任者として、GVPに関する教育訓練に立案から携わって頂く他、クライアントとコミュニケーションを取りGVPの要件定義から携わって頂くことを想定しております。 (前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) 薬剤・疾患に関わらず、幅広い領域で経験を積むことが可能な他、新規案件受諾時は要件定義から携わって頂きますので、PVのご経験を活かして幅広く経験を積むことが可能です。 数年後にはマネジャーや部門責任者も目指して頂くことが可能な環境です。 働き方はフレックス・在宅可能となっております。(在宅/出社は社員の判断に任せており、グループのメンバーはほぼ在宅勤務で就業しています。) 社内の風土はフラットで、部門/上下関係を超えての意見交換が活発に交わされております。

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