エージェント取り扱い求人

【池袋本社】品質管理/品質保証業務担当者(自己点検業務や内部監査対応)

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    安全性情報担当(PV)
  • 業種
    CSO

募集要項

業務内容 仕事についての詳細
<仕事内容>
◆役割

社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。

医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。

◆主な業務内容
業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。

実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。

このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。
雇用形態 正社員
応募資格 <必須要件>
◆学歴:大卒以上

◆下記いずれかの業界での業務・業界経験

①医薬品業界(医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務経験など)

※医薬品メーカーや医薬品卸、またはCROやSMOなどの受託企業で就業経験があり、品質管理/品質保証業務に興味がある方は歓迎

②食品業界(製造工場や品質管理室での品質管理業務経験など) 

③化学品業界(基礎化学品メーカーや化粧品メーカーでの品質管理業務経験など)

④ヘルスケア業界 (健康食品やサプリメントなどを製造・販売している企業での、品質管理/品質保証業務経験)

※医療系資格(薬剤師、MR等)などは不問

◆基本的なPCスキル(Word、Excel、ビジネスメール)

<求める人材像>
◆責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方

◆コミュニケーションや文書作成が苦にならない方

 ※クライアントとのやり取りや社内の関係部門へのインタビュー、

  監査報告書作成などをご担当いただくため

◆問題点に対して解決策・改善策を提案できる方

◆PDCAサイクルを回しながら、問題解決に尽力できる方

★こんなメンバーが活躍中★

業界問わず、製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験者や、

マニュアルや報告書などの作成経験が豊富なメンバーが活躍しています。
英語力 問わない
年収 340万 〜 500万円
給与詳細 年収 3,400,000 円 - 5,000,000円

賃金形態:年俸制。年俸の1/12を毎月支給
(当月末締め、当月25日払い)

月30時間相当の固定残業代として
月53,940円(年俸340万円)~ 月79,320円(年俸500万円)
を給与に含み支給
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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PV(安全性情報管理)

・治験または市販後の安全性情報管理業務 ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施 ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理 ・文献検索/調査など

  • 350万〜600万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中

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安全性管理業務(リーダー候補含む)

当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対  応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。(前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。 【柔軟な働き方が可能】 フレックスタイム制度と在宅勤務制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 出社/在宅勤務の頻度について制限はなく、現在の部門のメンバーの出社頻度としては月0~2程度です。 【疾患・領域に関わらない経験】 臨床研究に特化しているCROで疾患・領域に関わらず多様な研究を受諾していることから、 様々なクライアント(製薬メーカー・医療機器メーカー)のPV部門とやり取り出来、スキルアップに繋げることが出来ます。

  • 600万〜1000万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中

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【地方在住者向け求人】【経験者】安全性情報担当者

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ~執行役員本部長より~ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス(PV)部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京・大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、<入力・翻訳・評価>を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで) ◎<提案力>から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

  • 500万〜800万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中

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安全管理スタッフ~マネジャー

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務:  -個別・集積安全性評価  ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成  ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

  • 600万〜850万
  • 東京都
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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