募集要項
| 業務内容 |
仕事についての詳細 ＜仕事内容＞ ◆役割 社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。 医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。 ◆主な業務内容 業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。 実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。 このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
＜必須要件＞ ◆学歴：大卒以上 ◆下記いずれかの業界での業務・業界経験 ①医薬品業界(医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務経験など) ※医薬品メーカーや医薬品卸、またはCROやSMOなどの受託企業で就業経験があり、品質管理/品質保証業務に興味がある方は歓迎 ②食品業界(製造工場や品質管理室での品質管理業務経験など) ③化学品業界(基礎化学品メーカーや化粧品メーカーでの品質管理業務経験など) ④ヘルスケア業界 (健康食品やサプリメントなどを製造・販売している企業での、品質管理/品質保証業務経験) ※医療系資格（薬剤師、MR等）などは不問 ◆基本的なPCスキル（Word、Excel、ビジネスメール） ＜求める人材像＞ ◆責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方 ◆コミュニケーションや文書作成が苦にならない方 ※クライアントとのやり取りや社内の関係部門へのインタビュー、 監査報告書作成などをご担当いただくため ◆問題点に対して解決策・改善策を提案できる方 ◆PDCAサイクルを回しながら、問題解決に尽力できる方 ★こんなメンバーが活躍中★ 業界問わず、製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験者や、 マニュアルや報告書などの作成経験が豊富なメンバーが活躍しています。 |
| 英語力 | 問わない |
| 年収 | 340万 〜 500万円 |
| 給与詳細 |
月額：229,393円～337,347円 月30時間相当の固定残業代として 月53,940円～ 月79,320円 ※超過分を時間外割増賃金として支給 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 備考 |
企業情報
匿名
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職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： －個別・集積安全性評価 ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
- 600万〜850万
- 東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価（業務に応じて決定） ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応
- 400万〜600万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
・安全性情報管理業務 ･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告 ・担当チームのコントロール
- 500万〜700万
- 東京都
- CRO
募集中
安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
- 800万〜1000万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中