募集要項
業務内容 |
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後(いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器)など幅広い経験と専 門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名~10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 弊社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績 88社(内資、外資、アカデミア) ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務(ICCC含む) ・PV Writing(安全性定期報告/再審査申請書類/DSUR/「使用上の注意」の解説書) ・医療機器関連PV業務(治験包括/ICCC/市販後) ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
【必須要件】 ◎製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方 1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉 2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3)リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 600万 〜 1000万円 |
給与詳細 |
年収 600万円 - 1000万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 |
企業情報
匿名
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当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対 応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。(前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。 【柔軟な働き方が可能】 フレックスタイム制度と在宅勤務制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 出社/在宅勤務の頻度について制限はなく、現在の部門のメンバーの出社頻度としては月0~2程度です。 【疾患・領域に関わらない経験】 臨床研究に特化しているCROで疾患・領域に関わらず多様な研究を受諾していることから、 様々なクライアント(製薬メーカー・医療機器メーカー)のPV部門とやり取り出来、スキルアップに繋げることが出来ます。
- 600万〜1000万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
職務内容 当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 入社後3ヶ月後には教育責任者として、GVPに関する教育訓練に立案から携わって頂く他、クライアントとコミュニケーションを取りGVPの要件定義から携わって頂くことを想定しております。 (前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) 薬剤・疾患に関わらず、幅広い領域で経験を積むことが可能な他、新規案件受諾時は要件定義から携わって頂きますので、PVのご経験を活かして幅広く経験を積むことが可能です。 数年後にはマネジャーや部門責任者も目指して頂くことが可能な環境です。 働き方はフレックス・在宅可能となっております。(在宅/出社は社員の判断に任せており、グループのメンバーはほぼ在宅勤務で就業しています。) 社内の風土はフラットで、部門/上下関係を超えての意見交換が活発に交わされております。
- 600万〜900万
- 東京都
- CRO
募集中
外部就労型/当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり
- 360万〜550万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ~執行役員本部長より~ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス(PV)部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京・大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、<入力・翻訳・評価>を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで) ◎<提案力>から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。
- 500万〜800万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中