募集要項
| 業務内容 |
■担当業務（担当者相当の職） ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 - 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書作成・QC。 - 安全性評価に必要な情報に関する再調査（書き込み）の作成。 - 内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 - 国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 - 各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション・調整など - 上記に付随した業務 ■担当業務（ワークフローリード（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
■候補者の権利 ■必須 * 安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC） 経験が1年以上あること (受領、発番など、限定的な経験ごのみでも歓迎します) * ビジネスレベルの日本語能力 * 高専・短大・専門学校以上の学歴 * 他部門、チームメンバーと良い関係を築けること。 ■尚可 * 症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。 * ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。 * 医薬品安全性情報業務において、準リーダーシップをとった経験（新人・名誉へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など） ※ 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先順位を付けて、期間厳守を管理する能力。 * 顧客とよい関係を築けること。 * TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力 * 医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など） |
| 英語力 | 日常会話レベル |
| 年収 | 400万 〜 1000万円 |
| 給与詳細 |
年収：400万～1000万 |
| 勤務地 | 東京都 大阪府 |
| 備考 |
企業情報
匿名
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職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： －個別・集積安全性評価 ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
- 600万〜850万
- 東京都
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
・安全性情報管理業務 ･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告 ・担当チームのコントロール
- 500万〜700万
- 東京都
- CRO
募集中
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専 門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 弊社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績 88社（内資、外資、アカデミア） ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。
- 600万〜1000万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり
- 360万〜550万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中