募集要項
| 業務内容 |
■担当業務（担当者相当の職） ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 - 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書作成・QC。 - 安全性評価に必要な情報に関する再調査（書き込み）の作成。 - 内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 - 国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 - 各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション・調整など - 上記に付随した業務 ■担当業務（ワークフローリード（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
■候補者の権利 ■必須 * 安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC） 経験が1年以上あること (受領、発番など、限定的な経験ごのみでも歓迎します) * ビジネスレベルの日本語能力 * 高専・短大・専門学校以上の学歴 * 他部門、チームメンバーと良い関係を築けること。 ■尚可 * 症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。 * ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。 * 医薬品安全性情報業務において、準リーダーシップをとった経験（新人・名誉へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など） ※ 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先順位を付けて、期間厳守を管理する能力。 * 顧客とよい関係を築けること。 * TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力 * 医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など） |
| 英語力 | 日常会話レベル |
| 年収 | 400万 〜 1000万円 |
| 給与詳細 |
月額基本給:181,000円～454,000円 時間外・休日勤務割増賃金支給 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します 想定年収：400万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 大阪府 |
| 備考 |
企業情報
匿名
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