エージェント取り扱い求人

【東京】安全性情報シニアスペシャリスト(経験者)

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    安全性情報担当(PV)
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

◎安全性情報のプロジェクトの推進
 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
 【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後(いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器)など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
 ※プロジェクトチームはクライアント別に数名~10名以上のチームで構成
◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
◎次世代を担う後進メンバーの育成


【ファーマコヴィジランスの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
 

【プロジェクト実績】
◎2022年実績 88社(内資、外資、アカデミア)
 ・個別症例報告処理支援
 ・医薬品治験包括契約PV業務(ICCC含む)
 ・PV Writing(安全性定期報告/再審査申請書類/DSUR/「使用上の注意」の解説書)
 ・医療機器関連PV業務(治験包括/ICCC/市販後)
 ・再生医療等製品関連PV業務
 ・PV業務に関するコンサルティング
 ※最長クライアント18年以上
雇用形態 正社員(試用期間3か月)
応募資格 【必須要件】
◎製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方
 1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
 2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
 3)リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎

【製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方 】
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。

※ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員」となります。
英語力 問わない
年収 600万 〜 1000万円
給与詳細 年収 6,000,000 円 - 10,000,000 円
※時間外手当別途支給
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
賞与:年2回(標準評価時4.4ヶ月) 昇給:有
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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Pharmacovigilance Project Manager/ Lifecycle & Safety

Purpose 医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 Responsibilities • プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む) • KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 • SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 • 内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 • 顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 • 国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 Required Knowledge, Skills and Abilities • ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも) • チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 • プロジェクト管理。計画と組織のスキル。    - 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。    - 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。    - ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 • 同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 • マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。

  • 800万〜1400万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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業務改革BPO(製薬PV領域)プロジェクトリーダー候補 – オペレーションズ コンサルティング本部

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  • 400万〜1500万
  • 大阪府,東京都
  • コンサルティングファーム/シンクタンク/リサーチ

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・治験または市販後の安全性情報管理業務 ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施 ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理 ・文献検索/調査など

  • 350万〜600万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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外部就労型PV

外部就労型/当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり

  • 360万〜550万
  • 大阪府,東京都
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