【東京】安全性情報シニアスペシャリスト（経験者）

・安全性情報管理業務 ･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告 ・担当チームのコントロール

■担当業務（担当者相当の職） ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 -　安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 -　症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書作成・QC。 -　安全性評価に必要な情報に関する再調査（書き込み）の作成。 -　内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 -　国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 -　各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 -　事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 -　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 -　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC -　顧客へのエスカレーション・調整など -　上記に付随した業務 ■担当業務（ワークフローリード（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり