求人情報一覧

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。（※東京勤務）　

臨床試験（治験）が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。

■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業

【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー

Job Overview Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies. The Project Lead focus is on leveraging therapeutic expertise and our suite of solutions to drive operational excellence and strategic leadership with our customers Essential Functions • Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies. • May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies. • Develop integrated study management plans with the core project team. • Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures. • Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance. • Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles. • Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally. • Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts. • Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans. • May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with our business development representatives, as necessary.; • Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.; • Ensure the financial success of the project. • Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward. • Identify changes in scope and manage change control process as necessary. • Identify lessons learned and implement best practices. • May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.; • Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary. • Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks. • Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;

この求人は当社のグループ企業によるものです。 当社は製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 現在の受託可能検査項目は、生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫（フローサイトメトリー）検査です。 Job Overview ・臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ・プロジェクトマネージャーと協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ・治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ・ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ・検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ・海外チームとの連携 ・上長は同じオフィス所属の日本人マネジャーです ・他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かしたい方には最適です。 ・グローバル規模の治験に携わることができ、日本のみならずアジア全体のプロジェクトに関わり、活躍する機会があります。 ・業務を通して、治験のみならず、海外、主にAPACの規制など、多岐にわたり学ぶことが出来ます。 ・業界未経験の方でも、独自のトレーニングや業務を通じて治験全般について学べる機会はあるので、やる気のある方であれば将来的にはプロジェクトマネージャーとして活躍していただけます。

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 •血液疾患に関する幅広い知識、自社製品関連疾患の病態や基礎・臨床データに関わるハイレベルな知識、および優れたコミュニケーションスキル・コンプライアンススキルを備え、マーケティングのブランドPOAに則り、担当KOLマネジメントを実行することにより、担当エリアにおける自社製品ブランドの価値を高めると共に、製品の適正使用と普及を促進し、患者さんに貢献する。 •円滑なコプロモーション推進を含めた、アライアンスマネジメントを実践する（コプロモーション製品を担当する場合） 役割 (Roles & responsibilities) ■血液疾患領域の幅広い知識、自社製品関連疾患の病態や基礎・臨床データに関わるハイレベルな知識、および優れたコミュニケーションスキル・コンプライアンススキルを備え、マーケティングのブランドPOAに則り、担当KOLマネジメントを実行することにより、担当エリアにおける自社製品ブランドの価値を高めると共に、製品の適正使用と普及を促進し、患者さんに貢献する。 •担当エリアにおける自社製品のポジショニングやブランドメッセージの理解・浸透に関する課題を把握し、MKT及びFLM/MRと円滑に連携しKOLマネジメントを行う •KOLとのコミュニケーションを通して自社製品に対するインサイトを収集し、MKT、フィールドへタイムリーにフィードバックする事で将来的なブランド戦略の立案、営業部施策プランニングに貢献する •MKTとフィールドとのパートナーシップを推進し、最前線にてMKTとSalesとの緊密な協力体制の維持に貢献する •MKTおよびフィールドとコラボレーションし、エリアイベントを企画し、コンプライアンスルールに則って実行する。 •オムニチャネルを駆使し、担当顧客のニーズに合わせた効果的なActionをMKTと連携し実行する •担当KOLから広く他のDrに対して、当社コンプライアンスに則り適正使用情報を発信いただく事で適正使用を推進し、より多くの患者さんへの貢献を図る •当社スピーカーイベントの役割者スライドに関連するコンプライアンス対応の遂行、および継続的なコンプライアンス知識習得 •将来的にKOLになり得る新たなエキスパートを見出し、フィールド及びHQと連携の上で自社ブランドの理解促進を図ると共にフォローする •Hematology関連学会への参加や継続的な自己学習、及びJTTトレーニングを通して継続的に知識のアップデートを行う •その他、RSDの指示のもとで、エリアにおける自社製品のブランドメッセージの理解浸透の促進に貢献する活動を行う

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not) 中間製品である錠剤、注射剤等の医薬品を検査・包装するための機械（ブリスター包装機等）のマシンオペレーター業務をしながら、担当工程に従事する作業者を管理したり、同じ機器を取り扱うマシンオペレーターと協働したりする。 また、担当工程でトラブル発生時等の通常業務以外においても、検査･包装ラインスペシャリスト等をサポートする。 役割と責任範囲 (Roles & responsibilities) その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。 主に、下記の役割において、上司となる検査･包装ラインスペシャリストもしくはスーパーバイザーが指示した業務を理解し、上司の指示の基で上司の支援を受けながら、担当する専門的な包装工程の実務責任者として、 GMP/EHSの知識/スキルを発揮し、機械設備だけでなく、メンバーを指示、指導及び管理して業務を遂行する。また、担当する工程で、トラブルや問題が発生した場合、過去の事例や処置手順に基づいて解決策を提供し、上司と共に解決する。 それらの結果の要約を担当の検査・包装ラインスペシャリストに報告する。ラインスペシャリストがその工程に不在の場合、スーパーバイザーに報告してもよい。 専門的な情報である場合においても、メンバーと共有すべき情報であれば、簡潔で分かりやすく情報を整理して、メンバーに伝える。また、上司に報告すべき情報も、簡潔に報告する。 検査作業資格がある場合、上司の指示により、検査作業にも従事することがある。 o機械（ブリスター包装機等）に関する以下の業務 o担当工程の人員管理（班長業務） o担当機械/工程管理及び監視 o機械の日常点検業務、作業環境管理 o工程準備、機械操作・組替・調整業務 o記録書の記録及び確認 o目視検査 o定期・不定期バリデーション業務/定期・不定期資格検定実施業務 o新人トレーニング実施業務 o機械の業者点検のサポート oトラブル発生時の業者への対応（上司のサポート/指導を受けながら） oその他上記に準ずる包装・検査/事務作業 o検査に関する以下の業務 o検査作業