【在宅・出社選択可能】CRA（臨床研究モニター）

As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff conducting operations in more than 90 countries, transforming drug and device development for partners and patients across the globe. Responsible for all aspects of study site monitoring including routine monitoring and close-out of clinical sites, maintenance of study files, conduct of pre-study and initiation visits; liaise with venders; and other duties, as assigned - Assures the implementation of project plans for the clients as assigned at the client office, where you will be dispatched - Responsible for all aspects of site management as prescribed in the project plans General on-Site Monitoring Responsibilities: - Ensure the study staff who will conduct the protocol have received the proper materials and instructions to safely enter patients into the study - Ensure the protection of study patients by verifying that informed consent procedures and protocol requirements are adhered to according to the applicable regulatory requirements - Ensure the integrity of the data submitted on Case Report Forms (CRFs ) or other data collection tools by careful source document review. Monitor data for missing or implausible data - Ensure the resources of the Sponsor and Fortrea are spent wisely by performing the required monitoring tasks in an efficient manner, according to SOPs and established guidelines, including managing travel expenses in an economical fashion according to Fortrea travel policy - Prepare accurate and timely trip reports - Manage small projects under direction of a Project Manager/Director as assigned - Serve as lend monitor for a protocol or project, and may assist in establishing monitoring plans and trip report review as assigned - Review progress of projects and initiate appropriate actions to achieve target objectives - Organize and make presentations at Investigator Meetings - Participate in the development of protocols and Case Report Forms as assigned - Participate in writing clinical trial reports as assigned - Interact with internal work groups to evaluate needs, resources and timelines - Act as contact for clinical trial supplies and other supplies (vendors) as assigned - Responsible for all aspects of registry management as prescribed in the project plans - Undertake feasibility work when requested - Conduct, report and follow-up on Quality Control Visit (CQC) when requested - Recruitment of potential investigators, preparation of EC submissions, notifications to regulatory authorities, translation of study-related documentation, organization of meetings and other tasks as instructed by supervisor as assigned - Negotiate study budget with potential investigators and assist the Fortrea legal department with statements of agreements as assigned - Complete process of Serious Adverse Event (SAE) reporting, process production of reports, narratives and follow up SAEs - Independently perform CRF review; query generation and resolution against established data review guidelines on Fortrea or clinical data management system assigned by management - Assist with training, mentoring and development of new employees, e.g. co-monitoring - Co-ordinate designated clinical projects as a Local Project Coordinator (with supervision, if applicable), and may act as a local client contacts as assigned - Perform other duties as assigned by management

臨床試験（治験）が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。