求人情報一覧

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 ＜業務内容＞ Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 ・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施 ・Data Management Planの作成やレビュー ・データクリーニングのスケジュール管理 ・Edit CheckやListing Checkを用いたデータクリーニングの実施 ・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ ・クエリの作成 ・Coding ・SAEデータや外部データの照合 ・施設基準値の入力や更新 ・QC ・データベースロックに伴う業務　他

■職務概要 Site Activation (SSU:Site Start Up) Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。 ■職務詳細 ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施 ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有 ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施 ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告 ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理 ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施

■担当業務 * 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。 * メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 * メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 * 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 * チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 * 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 * メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

＜仕事内容＞ 臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。 得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。 【Clinical Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント ・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う 【Project Lead】 ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント ・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する ・RFPに対する見積書及び提案書を作成

■職務概要 Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム（Clinicalも含む）をリードします。 ■職務詳細 ・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する ・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する ・依頼者・弊社 Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。 ・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。 ・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。 ・（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。 ・RSUに割り当てられた予算の管理・調整 ・各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。 ・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。 ・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。 ・社内システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。 ・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する

【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます 【業務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他

＜部門紹介・やりがい＞ 製造販売されている医薬品・医療機器に関するデータが対象です。収集された患者さんのデータ処理や統計、解析報告書作成など、製造販売後調査や臨床研究に関するデータを読んでいます。 治療試験に比べて扱うデータ量は大きく、その運用解析やには型にはならない工夫が求められます。 最近では医療ビックデータの活用が始まるなど、環境の変化に富んだ挑戦しがいのある領域です比較的大規模なデータを扱うため、 データを総合的な観点から俯瞰することができます。そして、データの解析や報告を行うという立場上、真っ先に試験の結果や意義の認識が可能だというメリットがあります。 認識なデータを処理するための計画立案や解析手法の選択など徹底的に、論理的思考力や統計学に関する深い洞察ができ、個人のスキルアップも視野に入ることも重要です。 ＜主な業務＞ ・解析計画解析書作成、解析仕様書作成、結果QC、解析報告書作成 ・CRF、DMP、転送データレビュー ・司法解析パート全体の進捗管理、予算管理対応 ・クライアントや他展開との窓口業務他

■職務概要 クリニカルトライアルエデュケーター（CTE）は、担当試験の治験実施施設の患者登録において障害にあたるものを特定・分析し、患者登録促進のための提案をします。 ■職務詳細 ・治験実施医療機関訪問（オンサイトあるいはリモート面会）、電話 ・メールによるコンタクト ・治験で使用機器を使用する方法についてトレーニングの実施（看護師に限る）・各種レポート作成、クライアント会議への出席と報告、社内会議への出席と情報共有など

Purpose 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 Responsibilities • プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） • KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 • SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 • 内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 • 顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 • 国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 Required Knowledge, Skills and Abilities • ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） • チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 • プロジェクト管理。計画と組織のスキル。 　　　- 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。 　　　- 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。 　　　- ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 • 同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 • マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミアチャンピオンの医師チャンピオン試験等を担当しています。 PMSや臨床研究に置くDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやガイドライン、統計解析に置くデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に継続するまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・CDMSまたはEDCを用い、DBや(e)CRFの構築、エディットチェックの実装・テスト、保守、ユーザーサポート等・データチェック・レビューに必要な帳票類の作成（SAS使用） ・社内外その他部門へのデータ転送の仕様書作成、プログラミング ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案・するプロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行・DM関連システムの導入 ・手順の提案、品質向上や作業効率向上の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の視点から技術的な側面で主導する　他

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜必須条件＞ 以下いずれかの経験がある ・製薬・CRO業界で勤務した経験がある（プログラミング経験不問） ・プログラミング業務の経験がある（プログラミング言語不問、出身業界不問） 以下は全員必須 ・英語を使用する業務に前向きに取り組める ・医療・医薬・ヘルスケアの分野に幅広く貢献したいという思いを持っている ＜あると尚可＞ ・製薬、CRO業界経験 ・EDCのeCRF構築・Edit Checkプログラミング経験 ・RaveのCustom Functionプログラミングの経験 ・Python/Rの経験 ・Excel VB, PL/SQLの経験 ＜勤務地＞ 上落合/大阪 ＜アピールポイント＞ グローバルSOPを基本としたDM業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を図りながら業務を進めています。近年は従来のPMSのみならず、リアルワールド研究として臨床研究へと業務の展開を図っています。また、外資系CROとしての強みを活かし、主に外資系ベンチャー製薬企業へのワンストップサービス(モニタリング、DM、解析、ライティング業務の一括受託)にも力を入れており、国際的な場面での活躍も可能です。 ＜研修、キャリアパス等＞ ・メンターによる当社業務手順のコーチングに加え、eLeaningが充実しています。 ・グローバルに展開するシステムエキスパートと協力し、システム導入、問題解決にあたります。 ・産休、育休、時短勤務をサポートしています。 ・在宅勤務、フレックスタイム制を実施しています。働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入 >働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。 >フレックスタイム制対象者は、所定就業時間（9：00～17：30、休憩 60分）を中心に就業しコアタイムは設けません。

【部門紹介】 Medical Writing部門では、自社の製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーグローバルな環境として仕事をすることができます 【業務内容】 メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他

■プロジェクトチーム 市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーの立場です。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、顧客と当社のポリシーに従って業務を行います。 ■担当業務 *製薬会社のMRからの問い合わせに対して、適切な回答を行う ※メール・電話による有害情報の聞き取り・収集（9割以上メール） *収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。

■職務概要（CTA） 下記のようなCRAサポート業務を行っていただきます ・必須文書移管業務 ・文書追跡業務 ・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務 ・クライアントへの文書送付業務（請求書等） ・クライアント/その他関連業者との対応窓口 ・医療機関への安全性情報発送業務 ・翻訳業務依頼 ・捺印申請業務 ・資材管理業務 ・契約社員への指導、研修 ・その他配置との交渉業務 ・システムの問い合わせ窓口

■担当業務（担当者相当の職） ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 -　安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 -　症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書作成・QC。 -　安全性評価に必要な情報に関する再調査（書き込み）の作成。 -　内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 -　国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 -　各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 -　事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 -　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 -　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC -　顧客へのエスカレーション・調整など -　上記に付随した業務 ■担当業務（ワークフローリード（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。