Sr Clinical Research Specialist (CRMS @ Tokyo)　（医療機器臨床開発モニター）

【職務内容】 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定 ・治験参加への依頼、契約 ・スタートアップミーティングの実施 ・医療機関へ治験薬交付、管理 ・CRFの整合性チェック・回収 ・検証作業（SDV） ・モニタリング、報告書の作成 ・治験の終了処理、手続き　…など

■業務内容 企業治験、医師主導治験、におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務全般

＜部門について＞ モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。 ＜業務内容＞ 治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。 ・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 ・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 ・関連文書の作成および確認 ・内部・外部関係者との良好な関係構築 ・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応 ・担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務) ・下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。