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【仕事内容】 病院再建チームの一員として働く中で、病院職員の成長が成長する姿を直に見て感じることができ、職員から刺激を受けつつ自身でもモチベーションを向上できる環境です。 また、褥瘡低下率やコスト削減率など、介入結果が数字で見られる点もやりがいに繋がります。 そして何より、病院再建が上手くいくことで広い地域への貢献ができるため、努力の後には多くの命を助け守ることができ、達成感を実感できるお仕事です。 【業務内容】 地方の2次医療圏を支える病院において、経営的に健全に運営でき、地域の方々に信頼されながら今後も存続できる様に介入・サポートをして頂きます。 2025年問題、2040年問題など、医療を取り巻く環境は目まぐるしく変わっていますが、特に地方では様々な問題が生じています。超高齢化に伴い病院受診患者が増える一方で働く世代は都市部に移るため病院のマンパワー不足が生じている、施設や設備の老朽化、在宅療養推進に伴う病床削減の流れ等。そういった情勢に上手く対応できず、経営が赤字となり存続が厳しい病院があります。病院が存続できなくなると、地域住民が医療にアクセスできなくなり、その地域で安心して生活すること自体が危ぶまれてきます。地方の２次医療圏となると広い地域であることが多く、１病院の存続が多くの地域住民の生活を守ることに繋がっています。 こういった状況を踏まえ、地域医療の改善や安定を使命とし病院再建に入らせて頂いています。病院再建の目標は２つ。経営の安定と医療の質の向上です。経営が安定して病院が存続できても医療の質が悪ければ存在意義が無くなってしまいます。特に医療再建チームの看護師には医療の質の向上に注力して頂きます。 働く場所は病院の現場です。外来から病棟、手術室まで様々な現場に入り、問題を抽出して改善し、最終的には医療の質を向上するという介入をして頂きます。例えば、病棟におけるアプローチとしては、知識を座学で共有した後に実際にその知識を現場でどの様に生かせば良いか患者さんのケアに職員と共に入って働くということをして頂きます。褥瘡が減れば在院日数も減り、処置に関わる人員や物品も削減できる。この様に、少しずつ質を上げることでコスト削減につながる部分もあります。 病院再建は短期的な改善ではなく、最短でも6か月程度の出張期間(病院の近くに会社がウィークリーマンションを借り、そこに住み込む)を設け、現場にしっかりと入り込んだ上で、管理やコスト改善を行います。単なる指示や助言ではなく、現場で実際に職員と共に働きながら改善を進めることが重要です。また、現場での業務に伴い、夜勤が発生する可能性もあります。 デスクワークではなく現場に根差した働き方をして頂きます。病院の現場職員と共に考え、共に行動し、共に成長できる環境です。是非、今までの看護師としての経験を存分に発揮しながら、病院における医療の質の向上を図るとともに地域医療に貢献する働き方をしてみませんか。

【職務内容】 クライアント企業の経営課題を解決するための戦略策定、戦略実行支援、などに関するコンサルティングプロジェクトにご参画頂きます。 【プロジェクト事例】 ■製薬／外資A社：オンコロジー新薬発売に向けたマーケティング戦略策定支援 ■製薬／外資A社：新薬ローンチに向けた全社的な新薬ローンチ仕組み（Launch Excellence）構築 ■製薬／外資A社：炎症性腸疾患領域への適応拡大に向けたMRトレーニングマテリアル作成支援 ■製薬／日系B社：日系製薬企業のアジアにおける患者アクセスプログラム作成支援 ■製薬／日系C社：日系製薬企業の研究所ビジョン/戦略開発 【コンサルタント～シニアコンサルタントの役割】 ・主な業務：仮説構築、資料作成、クライアント対応、ロジック検証、分析 ・関与フェーズ：課題特定から、全体推進／実行完了まで ・成果責任：ロジック構築、アウトプット品質、検証責任

【職務内容】 クライアント企業の経営課題を解決するための戦略策定、戦略実行支援、などに関するコンサルティングプロジェクトにご参画頂きます。 【プロジェクト事例】 ■製薬／外資A社：オンコロジー新薬発売に向けたマーケティング戦略策定支援 ■製薬／外資A社：新薬ローンチに向けた全社的な新薬ローンチ仕組み（Launch Excellence）構築 ■製薬／外資A社：炎症性腸疾患領域への適応拡大に向けたMRトレーニングマテリアル作成支援 ■製薬／日系B社：日系製薬企業のアジアにおける患者アクセスプログラム作成支援 ■製薬／日系C社：日系製薬企業の研究所ビジョン/戦略開発 【タイトルごとの役割】 ●ディレクター ・主な業務：顧客開拓、戦略設計、PJ全体設計、PJ最終責任、パートナー企業等連携 ・関与フェーズ：提案、クロージング、全体設計 ・成果責任：案件獲得／信頼関係構築／再現性あるモデル化 ●シニアマネージャー ・主な業務：顧客開拓、案件設計・推進、複数案件の統括、クライアント折衝、品質管理、チーム運営 ・関与フェーズ：提案、初期設計から完了まで ・成果責任：案件獲得／信頼関係構築、成果物の品質・デリバリー責任 ●マネージャー ・主な業務：タスク設計・チーム管理、進行推進、資料レビュー、業務分担 ・関与フェーズ：初期設計から全体推進／実行完了まで ・成果責任：成果物の品質・デリバリー責任

●募集背景 ・2027年には臨床試験を開始したい（できそう） ・シリーズA　予定の2/3は調達できた。これで非臨床試験は賄える。もう2億程度調達したい ・以上から資金調達活動を続けるなかで、海外の投資家（導出先候補ではなく）にて億単位での出資を検討してくださっているがBDが弱いと指摘されていて募集を開始 ・自分たちでも現在の経営陣が、アカデミア寄り、R&D寄りでビジネス面が弱いと感じている ●業務内容 ・自社開発品や開発計画の（特にビジネス面から見た）評価、ビジネスプランへの落とし込み →2027年には臨床試験入り予定のものを中心に、基礎段階のものが2つ（MSC： Mesenchymal Stem Cell、間葉系幹細胞）ある ・海外メーカー（製薬、医療機器）へライセンスアウト交渉の主導 ・投資家への対応の補助（別途CFOがいらっしゃいます）　 ・その他関連付随業務

■医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。 ■直行・直帰スタイル（配属エリアによる） ■大学病院、基幹病院中心・勤務地 雇入れ直後：本社 変更の範囲：会社が定める場所（被雇用者の自宅または自宅に準じる場所を含む） ・業務 雇入れ直後：上記に記載 変更の範囲：会社の定める業務

# 仕事内容 メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 ■具体的には… \- 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） \- 臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） \- 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） \- オーファンドラッグ指定申請書作成 \- インタビューフォーム作成または改訂 \- 英文報告書の和訳 \- 各種報告書、申請書類の英訳

# 仕事内容 臨床開発における統計解析業務 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 \- 統計解析計画書・統計解析報告書の作成 \- 解析仕様書の作成 \- クライアントとの統計解析に関する窓口業務 【SASプログラマ】 \- CDISC標準関連業務 \- 帳票作成業務（SASプログラミング） ・取引先は中堅内資系企業が比較的多い。 ・領域は、第I相～第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品に亘り広範囲に　　   受託しております。 ・従って、幅広い分野での統計解析のセンスが求められ、やりがいのある業務環境といえます。

# 仕事内容 医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 - 治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 - 実施医療機関への治験依頼・契約手続き - 治験薬の交付及び回収 - 症例報告書の回収・点検 - 治験の終了手続き

当社の監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グループ内の業務の進捗管理、人員管理、売上経費管理を担うポジションです。 監査には以下の種類があります。 ・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査） ・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査） ・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査） 監査先への出張もあります。

正社員採用/転職に限ったご提案ではなく、独立支援やフリーランスの案件紹介、副業マッチングも行っている当社にて、人的資本の最大化に向けてトータルソリューションを提案する“HCコンサルタント”を目指していただきます。（HC＝Human Capital/人的資本） トータルソリューション提案を実現するために、まずは①リクルーティングアドバイザー（法人営業）、②キャリアアドバイザー、③両面（アカウントエグゼクティブ）のいずれかに従事いただきます。 ■具体的な業務内容 ①リクルーティングアドバイザー（以下、RA） コンサルティングファームや事業会社の経営者、部長・役員クラス、人事部門に対し、経営・事業課題を解決するために以下業務に取り組んでいただきます。 ・クライアント企業様の経営者/役員/人事部門責任者との商談（経営/事業課題や採用ニーズのヒアリング、棚卸し 等） ・クライアント企業様へ課題解決のためのソリューション提案 ・企業、求人情報を整理、資料作成、社内向けに情報展開を実施 ・ご紹介した候補者様のデリバリー業務（書類選考～面接～意思決定に至るまでの一連のプロセスのフォロー） ・アカウントプランの作成（年次、Ｑ次、月次、週次etc) ・新規顧客開拓営業　等 ②キャリアアドバイザー（以下、CA） 求職者、キャリア相談の希望者などを相手に、ご志向をヒアリングしながら、よりご活躍いただけるキャリアや転職先企業・求人をご提案していただきます。また、転職だけでなく、独立/兼業（副業）など、その方のご経験や目指すキャリアに応じて幅広くソリューション提案を行っていただきます。 ・求職者のスカウト ・求職者とのご面談（ヒアリング、キャリアコンサルティング） ・ご志向やキャリアビジョンを踏まえた企業/求人、ソリューションのご提案 ・選考対策（履歴書/職務経歴書の添削、面接対策） ・選考スケジュールの調整 ・選考結果の通知、フィードバックの共有 ・オファー条件の交渉（年収/タイトル/入社月 等） ・退職活動フォロー ・入社後フォロー ③両面/アカウントエグゼクティブ（以下、AE） 両面型のキャリアアドバイザーとして、法人側（事業会社中心）のキャリア採用活動と個人の転職活動をご支援いただきます。 一気通貫型のため、クライアント企業のニーズを的確に理解し、求職者の特性を見極めて紹介できることが特徴です。 ※詳細な業務内容は①②をご参考になさってください。

正社員採用/転職に限ったご提案ではなく、独立支援やフリーランスの案件紹介、副業マッチングも行っている当社にて、人的資本の最大化に向けてトータルソリューションを提案する“HCコンサルタント”を目指していただきます。（HC＝Human Capital/人的資本） トータルソリューション提案を実現するために、まずは「リクルーティングアドバイザー（法人営業）」として従事いただきます。 ■具体的な業務内容 コンサルティングファームや事業会社の経営者、部長・役員クラス、人事部門に対し、経営・事業課題を解決するために以下業務に取り組んでいただきます。 ・クライアント企業様の経営者/役員/人事部門責任者との商談（経営/事業課題や採用ニーズのヒアリング、棚卸し 等） ・クライアント企業様へ課題解決のためのソリューション提案 ・企業、求人情報を整理、資料作成、社内向けに情報展開を実施 ・ご紹介した候補者様のデリバリー業務（書類選考～面接～意思決定に至るまでの一連のプロセスのフォロー） ・アカウントプランの作成（年次、Ｑ次、月次、週次etc) ・新規顧客開拓営業　等

≪仕事内容≫ ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、 あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの 事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

【研究開発】バイオ医薬品治療領域 日本薬事規制リード 薬事戦略・政策部 薬事部門 ■職務内容・職務内容 •担当する製品／プロジェクトの日本での規制戦略の立案と実行に責任を負います。 具体的には、- 日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦略チームの一員として、製品の日本市場 へのアクセスを最適化するための戦略的な規制の専門知識を提供します。 グローバル規制実行チームとのコミュニケーションを通じて、オンコロジー研究開発（ORD）およびバイオファーマ研究開発（BRD）のガバナンス機関が、品質決定において規制入力のコンテキストを適切に理解できるよう、グローバル規制戦略とその日本への影響の伝達を主導します。 担当する製品／プロジェクトの規制上の成果を実現するための規制運用計画を策定、更新、および実施します。 - 担当する製品／プロジェクト の製品ライフサイクル全体にわたって、品質規制上の成果物を管理します。 • 治療領域内および治療領域間で柔軟に連携し、規制上の成果物を確実に実現するための幅広い運用および／または戦略サポートを提供します。

＜ミッション＞クライアントである製薬企業が発信する情報（販売情報提供活動資材や広告）について、該当資材のレビューを通じ、医学・科学的妥当性、関連法規やルール、自主基準を満たすよう適正化させる。 ①資材の審査業務 (業務ウエイト目安：90%) ・資材の企画担当部門(例：MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案 ・講演会のスライドに対するレビュー実施 ②メディカルアフェアーズ関連業務サポート (業務ウエイト目安：10%) ・メディカルアフェアーズ向け教育研修サポート

臨床研究等を実施し、グローバルや社内関係部署と連携して市販後におけるエビデンス創出を行う。 ■治験データと実臨床とのデータキャップ等により生じた臨床疑問(クリニカルクエスチョン)等に対して、関係部署や医療関係者と協議しながら、臨床研究等を計画立案（または医師主導治験を支援） ■データ管理・収集・解析などの業務委託先（国内ベンダー等）を管理しながら、臨床研究を推進（オペレーション） ■得られたデータを論文作成や学会発表する。

■主な職務 • スポンサーと治験責任医師間の主要な連絡窓口となる。 • 必要に応じて、日本の試験リーダーおよびサードパーティベンダーと連絡を取る。 • 適切な資格を確認するための施設選定活動を実施する。 • 担当施設を管理および監視し、その品質が適切で、合意された費用が支出され、タイムリーであることを保証する。 • 最新の施設関連情報が適切なタイミングでIMPACTに入力されるようにする。 • 社内および/または社外の臨床試験関連会議（例：試験チーム会議、CRA会議、治験責任医師会議）に準備を含めて参加する。 • QAと連携して施設監査に協力し、規制当局による施設査察に協力する。 • SAE調整の結果の解決に協力する。 • 施設関連文書に関する査察対応可能なTMFを確保する。 上記に加えて、シニアCRAは次のことも行う。 • 試験チーム内の施設管理に関連する情報管理とコミュニケーションに関して、一定数のCRA（CRO CRAを含む）を率いて、品質の監視を維持する。 • 合意された場合、試験リーダーから委任されたいくつかのタスクを実行する。 • プロセスオーナーシップの責任、CRAトレーニングなど、いくつかのプロジェクトやイニシアチブに参加し、日本の臨床業務の発展に貢献します。 • モニタリングと内部手順についてCRAを指導します。