募集要項
| 業務内容 |
≪仕事内容≫ ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、 あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの 事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 試用期間３カ月 |
| 応募資格 |
大学もしく大学院卒以上 ① 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング業務 ②英語力 ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル |
| 英語力 | ビジネスレベル |
| 年収 | 810万 〜 990万円 |
| 給与詳細 |
想定年収：810万円～990万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,400円～330,500円 その他固定手当/月：126,000円～138,000円 ＜月給＞ 426,400円～468,500円 昇給有無：有 残業手当：有 賞与：有 |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 備考 |