エージェント取り扱い求人
Japan Regulatory Lead, BioPharma Therapy Area, Japan TA Regulatory Strategy & Policy Department
募集中
-
勤務地東京都 大阪府
-
職種開発薬事
-
業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
【研究開発】バイオ医薬品治療領域 日本薬事規制リード 薬事戦略・政策部 薬事部門 ■職務内容・職務内容 •担当する製品／プロジェクトの日本での規制戦略の立案と実行に責任を負います。 具体的には、- 日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦略チームの一員として、製品の日本市場 へのアクセスを最適化するための戦略的な規制の専門知識を提供します。 グローバル規制実行チームとのコミュニケーションを通じて、オンコロジー研究開発（ORD）およびバイオファーマ研究開発（BRD）のガバナンス機関が、品質決定において規制入力のコンテキストを適切に理解できるよう、グローバル規制戦略とその日本への影響の伝達を主導します。 担当する製品／プロジェクトの規制上の成果を実現するための規制運用計画を策定、更新、および実施します。 - 担当する製品／プロジェクト の製品ライフサイクル全体にわたって、品質規制上の成果物を管理します。 • 治療領域内および治療領域間で柔軟に連携し、規制上の成果物を確実に実現するための幅広い運用および／または戦略サポートを提供します。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
【経験】 ＜必須＞ • 関連する規制経験または製薬業界における他の経験 • 部門横断的なプロジェクトチームでの経験 ＜歓迎＞ • 承認および発売における規制薬物/デバイス開発の経験 • 地域レベルでの主要な規制承認への貢献 • 実績のあるリーダーシップとプログラム管理の経験 【資格・ライセンス】 ＜必須＞ 理学または関連分野の学士号 【能力・スキル】 ＜必須＞ • チームワーク • 医薬品開発プロセスに関する深い知識 • 書面および口頭でのコミュニケーションスキル ＜歓迎＞ • 規制活動に対するリスクを戦略的に考え、批判的に評価する能力。 【語学・語学】 ＜必須＞ 日本語 日本語 : ネイティブレベル 日本語 英語：ビジネス英語（書面・口頭コミュニケーション） ＜歓迎＞ ビジネス英語（顧客との文脈レベルでの共通理解の達成） |
| 英語力 | ビジネスレベル |
| 年収 | 600万 〜 1400万円 |
| 給与詳細 |
想定年収：600万～1400万 |
| 勤務地 | 東京都 大阪府 |
| 備考 |