求人情報一覧

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　－個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

職務内容 ■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案 ■CRO等との申請作業の協業 ■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます 【業務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他

【部門紹介】 Medical Writing部門では、自社の製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーグローバルな環境として仕事をすることができます 【業務内容】 メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他

■担当業務（担当者相当の職） ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 -　安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 -　症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書作成・QC。 -　安全性評価に必要な情報に関する再調査（書き込み）の作成。 -　内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 -　国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 -　各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 -　事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 -　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 -　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC -　顧客へのエスカレーション・調整など -　上記に付随した業務 ■担当業務（ワークフローリード（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

仕事についての詳細 ＜仕事内容＞ ◆役割 社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。 医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。 ◆主な業務内容 業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。 実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。 このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。

クライアント企業の、経営層から現場までに対し、経営戦略から実行まで支援する。 ＊大手ファームのようにインダストリーやソリューションでの組織割はなく、様々な企業の様々な経営課題に取り組んでいいただきます

開発品目（パイプライン）の導出（ライセンスアウト）活動や、新規技術の導入（ライセンスイン）活動。ライセンスアウト先との交渉、商談、アライアンスマネジメントなどの業務に携わって頂きます。英語力を活かして、挑戦、活躍する事が出来ます。

仕事についての詳細 CRC（治験コーディネーター）とは？ CRC（治験コーディネーター）とは、質の高い治験を、法令に基づき倫理的な配慮のもと、適性かつ円滑に実施できるようサポートする専門スタッフです。 多忙な医師の治験業務の負担を軽減するための申請書類やスケジュール調整などの事務処理をサポートしたり、インフォームドコンセントや同意説明補助などを通じて被験者となる患者さんの心身をケアすることも求められます。 また、治験が実施される医療機関で業務をするため、さまざまな医療の現場を経験することになります。幅広い知識が求められる一方、やりがいも大きいと言えます。 【白衣】と【スーツ】を着て、CRCとして活躍してみませんか？ CRCのお仕事は、今までの医療業界でのご経験を活かしつつ、企業に属することで社会人としてのスキルを身に着け、スキルアップを目指すことができるお仕事です！ ■新薬開発の最前線で働きます どんなに素晴らしい新薬でも、治験を経なければ上市(製品として広く世に出て販売)することができません。CRCは患者さんと医師、製薬企業の間に立ち旗振り役となることで、治験のスムーズな運営をサポートする専門職です。新薬の開発を最前線で支える、大変やりがいのある仕事です。 ■幅広い領域の治験を経験することができ、スキルアップに繋がります 当社ではあらゆる治験領域に対応しているため、様々な医療機関、診療科をご担当いただく可能性があり、新しい治験が始まる度に新たな知識、スキルを習得いただける機会がございます。また、学会発表の機会や学会参加補助、CRC認定資格取得補助制度等、スキルアップのための支援も充実しています。 ■CRC の質の高さが自慢です 当社には様々な治験に対応できるCRCが在籍しております。近年増えてきている、治験の中でも難度が高いがん治療薬の治験に対しては、「がん特化研修」を用意し、高度な医療知識と専門性が要求されるがん治験に対応できる、質の高いCRCを育成しています。 仕事内容 治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援 ・ 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・ 被験者のスケジュール管理 ・ 被験者との面談・服薬状況の確認 ・ 診療・検査への同席 ・ 院内スタッフへの連絡・調整 ・ 症例報告書の作成支援など

仕事についての詳細 CRC（治験コーディネーター）とは？ CRC（治験コーディネーター）とは、質の高い治験を、法令に基づき倫理的な配慮のもと、適性かつ円滑に実施できるようサポートする専門スタッフです。 多忙な医師の治験業務の負担を軽減するための申請書類やスケジュール調整などの事務処理をサポートしたり、インフォームドコンセントや同意説明補助などを通じて被験者となる患者さんの心身をケアすることも求められます。 また、治験が実施される医療機関で業務をするため、さまざまな医療の現場を経験することになります。幅広い知識が求められる一方、やりがいも大きいと言えます。 【白衣】と【スーツ】を着て、CRCとして活躍してみませんか？ CRCのお仕事は、今までの医療業界でのご経験を活かしつつ、企業に属することで社会人としてのスキルを身に着け、スキルアップを目指すことができるお仕事です！ ■新薬開発の最前線で働きます どんなに素晴らしい新薬でも、治験を経なければ上市(製品として広く世に出て販売)することができません。CRCは患者さんと医師、製薬企業の間に立ち旗振り役となることで、治験のスムーズな運営をサポートする専門職です。新薬の開発を最前線で支える、大変やりがいのある仕事です。 ■幅広い領域の治験を経験することができ、スキルアップに繋がります 当社ではあらゆる治験領域に対応しているため、様々な医療機関、診療科をご担当いただく可能性があり、新しい治験が始まる度に新たな知識、スキルを習得いただける機会がございます。また、学会発表の機会や学会参加補助、CRC認定資格取得補助制度等、スキルアップのための支援も充実しています。 ■CRC の質の高さが自慢です 当社には様々な治験に対応できるCRCが在籍しております。近年増えてきている、治験の中でも難度が高いがん治療薬の治験に対しては、「がん特化研修」を用意し、高度な医療知識と専門性が要求されるがん治験に対応できる、質の高いCRCを育成しています。 仕事内容 治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援 ・ 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・ 被験者のスケジュール管理 ・ 被験者との面談・服薬状況の確認 ・ 診療・検査への同席 ・ 院内スタッフへの連絡・調整 ・ 症例報告書の作成支援など

仕事についての詳細 CRC（治験コーディネーター）とは？ CRC（治験コーディネーター）とは、質の高い治験を、法令に基づき倫理的な配慮のもと、適性かつ円滑に実施できるようサポートする専門スタッフです。 多忙な医師の治験業務の負担を軽減するための申請書類やスケジュール調整などの事務処理をサポートしたり、インフォームドコンセントや同意説明補助などを通じて被験者となる患者さんの心身をケアすることも求められます。 また、治験が実施される医療機関で業務をするため、さまざまな医療の現場を経験することになります。幅広い知識が求められる一方、やりがいも大きいと言えます。 【白衣】と【スーツ】を着て、CRCとして活躍してみませんか？ CRCのお仕事は、今までの医療業界でのご経験を活かしつつ、企業に属することで社会人としてのスキルを身に着け、スキルアップを目指すことができるお仕事です！ ■新薬開発の最前線で働きます どんなに素晴らしい新薬でも、治験を経なければ上市(製品として広く世に出て販売)することができません。CRCは患者さんと医師、製薬企業の間に立ち旗振り役となることで、治験のスムーズな運営をサポートする専門職です。新薬の開発を最前線で支える、大変やりがいのある仕事です。 ■幅広い領域の治験を経験することができ、スキルアップに繋がります 当社ではあらゆる治験領域に対応しているため、様々な医療機関、診療科をご担当いただく可能性があり、新しい治験が始まる度に新たな知識、スキルを習得いただける機会がございます。また、学会発表の機会や学会参加補助、CRC認定資格取得補助制度等、スキルアップのための支援も充実しています。 ■CRC の質の高さが自慢です 当社には様々な治験に対応できるCRCが在籍しております。近年増えてきている、治験の中でも難度が高いがん治療薬の治験に対しては、「がん特化研修」を用意し、高度な医療知識と専門性が要求されるがん治験に対応できる、質の高いCRCを育成しています。 仕事内容 治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援 ・ 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・ 被験者のスケジュール管理 ・ 被験者との面談・服薬状況の確認 ・ 診療・検査への同席 ・ 院内スタッフへの連絡・調整 ・ 症例報告書の作成支援など

仕事についての詳細 CRC（治験コーディネーター）とは？ CRC（治験コーディネーター）とは、質の高い治験を、法令に基づき倫理的な配慮のもと、適性かつ円滑に実施できるようサポートする専門スタッフです。 多忙な医師の治験業務の負担を軽減するための申請書類やスケジュール調整などの事務処理をサポートしたり、インフォームドコンセントや同意説明補助などを通じて被験者となる患者さんの心身をケアすることも求められます。 また、治験が実施される医療機関で業務をするため、さまざまな医療の現場を経験することになります。幅広い知識が求められる一方、やりがいも大きいと言えます。 【白衣】と【スーツ】を着て、CRCとして活躍してみませんか？ CRCのお仕事は、今までの医療業界でのご経験を活かしつつ、企業に属することで社会人としてのスキルを身に着け、スキルアップを目指すことができるお仕事です！ ■新薬開発の最前線で働きます どんなに素晴らしい新薬でも、治験を経なければ上市(製品として広く世に出て販売)することができません。CRCは患者さんと医師、製薬企業の間に立ち旗振り役となることで、治験のスムーズな運営をサポートする専門職です。新薬の開発を最前線で支える、大変やりがいのある仕事です。 ■幅広い領域の治験を経験することができ、スキルアップに繋がります 当社ではあらゆる治験領域に対応しているため、様々な医療機関、診療科をご担当いただく可能性があり、新しい治験が始まる度に新たな知識、スキルを習得いただける機会がございます。また、学会発表の機会や学会参加補助、CRC認定資格取得補助制度等、スキルアップのための支援も充実しています。 ■CRC の質の高さが自慢です 当社には様々な治験に対応できるCRCが在籍しております。近年増えてきている、治験の中でも難度が高いがん治療薬の治験に対しては、「がん特化研修」を用意し、高度な医療知識と専門性が要求されるがん治験に対応できる、質の高いCRCを育成しています。 仕事内容 治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援 ・ 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・ 被験者のスケジュール管理 ・ 被験者との面談・服薬状況の確認 ・ 診療・検査への同席 ・ 院内スタッフへの連絡・調整 ・ 症例報告書の作成支援など 業務内容備考 〔雇入れ直後〕 治験コーディネート業務 〔変更の範囲〕 当社事業にかかる全ての業務への配置転換あり （ただし、会社規程に従って出向を命じることがあり、その場合は出向先の定める業務）

仕事についての詳細 CRC（治験コーディネーター）とは？ CRC（治験コーディネーター）とは、法令に基づき倫理的な配慮のもと、適性かつ円滑に質の高い治験が実施できるようサポートする専門スタッフです。 多忙な医師の治験業務の負担を軽減するために申請書類やスケジュール調整などの事務処理をサポートしたり、インフォームドコンセントや同意説明補助などを通じて被験者となる患者さんの心身をケアすることも求められます。 また、治験が実施される医療機関で業務をするため、さまざまな医療の現場を経験することになります。幅広い知識が求められる一方、やりがいも大きいと言えます。 【白衣】と【スーツ】を着て、CRCとして活躍してみませんか？ CRCのお仕事は、今までの医療業界でのご経験を活かしつつ、企業に属することで社会人としてのスキルを身に着け、スキルアップを目指すことができるお仕事です！ ■新薬開発の最前線で働きます どんなに素晴らしい新薬でも、治験を経なければ上市(製品として広く世に出て販売)することができません。CRCは患者さんと医師、製薬企業の間に立ち旗振り役となることで、治験のスムーズな運営をサポートする専門職です。新薬の開発を最前線で支える、大変やりがいのある仕事です。 ■幅広い領域の治験を経験することができ、スキルアップに繋がります 当社ではあらゆる治験領域に対応しているため、様々な医療機関、診療科をご担当いただく可能性があり、新しい治験が始まる度に新たな知識、スキルを習得いただける機会がございます。また、学会発表の機会や学会参加補助、CRC認定資格取得補助制度等、スキルアップのための支援も充実しています。 ■CRC の質の高さが自慢です 当社には様々な治験に対応できるCRCが在籍しております。近年増えてきている、治験の中でも難度が高いがん治療薬の治験に対しては、「がん特化研修」を用意し、高度な医療知識と専門性が要求されるがん治験に対応できる、質の高いCRCを育成しています。 仕事内容 治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援します。 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 被験者のスケジュール管理 被験者との面談・服薬状況の確認 診療・検査への同席 院内スタッフへの連絡・調整 症例報告書の作成支援など

仕事についての詳細 CRC（治験コーディネーター）とは？ CRC（治験コーディネーター）とは、質の高い治験を、法令に基づき倫理的な配慮のもと、適性かつ円滑に実施できるようサポートする専門スタッフです。 多忙な医師の治験業務の負担を軽減するための申請書類やスケジュール調整などの事務処理をサポートしたり、インフォームドコンセントや同意説明補助などを通じて被験者となる患者さんの心身をケアすることも求められます。 また、治験が実施される医療機関で業務をするため、さまざまな医療の現場を経験することになります。幅広い知識が求められる一方、やりがいも大きいと言えます。 【白衣】と【スーツ】を着て、CRCとして活躍してみませんか？ CRCのお仕事は、今までの医療業界でのご経験を活かしつつ、企業に属することで社会人としてのスキルを身に着け、スキルアップを目指すことができるお仕事です！ ■新薬開発の最前線で働きます どんなに素晴らしい新薬でも、治験を経なければ上市(製品として広く世に出て販売)することができません。CRCは患者さんと医師、製薬企業の間に立ち旗振り役となることで、治験のスムーズな運営をサポートする専門職です。新薬の開発を最前線で支える、大変やりがいのある仕事です。 ■幅広い領域の治験を経験することができ、スキルアップに繋がります 当社ではあらゆる治験領域に対応しているため、様々な医療機関、診療科をご担当いただく可能性があり、新しい治験が始まる度に新たな知識、スキルを習得いただける機会がございます。また、学会発表の機会や学会参加補助、CRC認定資格取得補助制度等、スキルアップのための支援も充実しています。 ■CRC の質の高さが自慢です 当社には様々な治験に対応できるCRCが在籍しております。近年増えてきている、治験の中でも難度が高いがん治療薬の治験に対しては、「がん特化研修」を用意し、高度な医療知識と専門性が要求されるがん治験に対応できる、質の高いCRCを育成しています。 仕事内容 治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援 ・ 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・ 被験者のスケジュール管理 ・ 被験者との面談・服薬状況の確認 ・ 診療・検査への同席 ・ 院内スタッフへの連絡・調整 ・ 症例報告書の作成支援など

仕事についての詳細 CRC（治験コーディネーター）とは？ CRC（治験コーディネーター）とは、質の高い治験を、法令に基づき倫理的な配慮のもと、適性かつ円滑に実施できるようサポートする専門スタッフです。 多忙な医師の治験業務の負担を軽減するための申請書類やスケジュール調整などの事務処理をサポートしたり、インフォームドコンセントや同意説明補助などを通じて被験者となる患者さんの心身をケアすることも求められます。 また、治験が実施される医療機関で業務をするため、さまざまな医療の現場を経験することになります。幅広い知識が求められる一方、やりがいも大きいと言えます。 【白衣】と【スーツ】を着て、CRCとして活躍してみませんか？ CRCのお仕事は、今までの医療業界でのご経験を活かしつつ、企業に属することで社会人としてのスキルを身に着け、スキルアップを目指すことができるお仕事です！ ■新薬開発の最前線で働きます どんなに素晴らしい新薬でも、治験を経なければ上市(製品として広く世に出て販売)することができません。CRCは患者さんと医師、製薬企業の間に立ち旗振り役となることで、治験のスムーズな運営をサポートする専門職です。新薬の開発を最前線で支える、大変やりがいのある仕事です。 ■幅広い領域の治験を経験することができ、スキルアップに繋がります 当社ではあらゆる治験領域に対応しているため、様々な医療機関、診療科をご担当いただく可能性があり、新しい治験が始まる度に新たな知識、スキルを習得いただける機会がございます。また、学会発表の機会や学会参加補助、CRC認定資格取得補助制度等、スキルアップのための支援も充実しています。 ■CRC の質の高さが自慢です 当社には様々な治験に対応できるCRCが在籍しております。近年増えてきている、治験の中でも難度が高いがん治療薬の治験に対しては、「がん特化研修」を用意し、高度な医療知識と専門性が要求されるがん治験に対応できる、質の高いCRCを育成しています。 仕事内容 治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援 ・ 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・ 被験者のスケジュール管理 ・ 被験者との面談・服薬状況の確認 ・ 診療・検査への同席 ・ 院内スタッフへの連絡・調整 ・ 症例報告書の作成支援など