エージェント取り扱い求人

安全管理スタッフ~マネジャー

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    安全性情報担当(PV)
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容
■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務:
 -個別・集積安全性評価
 ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
 ー安全確保措置立案・実施等
■再審査申請資料作成、適合性調査対応
■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
■国内販社及びCRO対応業務
■海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)及び提携会社の査察対応
■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
雇用形態 正社員
応募資格 応募資格
【必須】
■大卒以上
■製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
■医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
■海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方

【歓迎】
■製薬会社またはCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての実務経験
英語力 問わない
年収 600万 〜 850万円
給与詳細 ■給与
経験・スキルに応じ当社規定により決定します

*年収:600~850万位
 ※ご経験や年齢・家族構成(住宅手当/扶養手当)により変動します
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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【池袋本社】品質管理/品質保証業務担当者(自己点検業務や内部監査対応)

仕事についての詳細 <仕事内容> ◆役割 社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。 医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。 ◆主な業務内容 業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。 実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。 このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。

  • 340万〜500万
  • 東京都
  • CSO

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【経験者】安全性情報シニアスペシャリスト

ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進  【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで  【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後(いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器)など幅広い経験と専 門性を活かせるPJ  ※プロジェクトチームはクライアント別に数名~10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 弊社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績 88社(内資、外資、アカデミア)  ・個別症例報告処理支援  ・医薬品治験包括契約PV業務(ICCC含む)  ・PV Writing(安全性定期報告/再審査申請書類/DSUR/「使用上の注意」の解説書)  ・医療機器関連PV業務(治験包括/ICCC/市販後)  ・再生医療等製品関連PV業務  ・PV業務に関するコンサルティング  ※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  • 600万〜1000万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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【経験者】安全性情報担当者

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ~執行役員本部長より~ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス(PV)部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京・大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、<入力・翻訳・評価>を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで) ◎<提案力>から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

  • 500万〜800万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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Clinical Safety Coordinator

Determine plan of action for incoming calls; Collect, process, and track incoming events; Write safety narratives; Report on various safety data; and Collaborate with internal departments and investigative clinical research sites to ensure compliance with safety processes.

  • 450万〜700万
  • 東京都
  • CRO

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