大阪 臨床開発システムエンジニア

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。 特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。

職務内容 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 当ポジションの特長 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

The Opportunity As a Data Platforms Engineering leader, you'll have a business Impact and direct alignment to the Head of Data Platforms and Architecture vision. The role is a key enabler for strategy to become a Data Driven Enterprise. By connecting with Business Units and Business Functions within Global Business and with their data teams, the data platform lead will strategically architect data, processes, and technology to achieve faster time to market for life saving products. Ultimately, help to make better decisions that improve the quality and efficiency of care for patients. You will develop data driven solutions utilizing current and next generation technologies to meet evolving business needs. You will quickly identify opportunities and recommend possible technical solutions and you will develop application systems that comply with the standard system development methodology and concepts for design, programming, backup, and recovery to deliver solutions that have superior performance, reliability, and integrity. As part of our transformational journey on Data & AI in Operations, we are taking the steps to advance to Data Mesh architecture. The current Datalake exists to give all Operations units access to critical data and analytic tools at pace, accelerating their work on life saving medicines. The vision of EDS is also accelerating Operations’ data strategy of making our data Findable, Accessible, Interoperable, and re-useable. This is being achieved through the creation of a distributed data architecture, management of our data and data products which will sit as a centerpiece of this strategy and the future evolution of Data Science. Responsibilities Create best practices and thought leadership content to be used by the federated delivery teams building data solutions and data products on Enterprise Data platforms that cater to batch, streaming and real-time data. Influence stakeholders at all levels through complex engagement models with the wider cloud ecosystem not limited but inclusive of AWS foundations for Infrastructure and data technologies, Databricks, Informatica, Kafka, Managed File Transfer, and 3rd party applications, ensuring they are excited by the Enterprise Data Services vision and solution strategy. Be a 'champion’ for both customers and colleagues by operating as an expert Engineer and trusted advisor for significant data analytics architecture, design, and adoption and scaling of the Datalake platform. Provide a roadmap for modernizing legacy capabilities inherent to the current platform. Support all data platform initiatives – Data Lake Strategy, Data Engineering and Platform development, Data Governance, Security Models, and Master Data Management. Establish a collaborative engineering culture based on trust, innovation, and a mindset of continuous improvement. Utilize Industry best practices and agile methodologies to deliver solution and extract efficiency through automations in Continuous Development and Continuous Integration. Manages efforts to problem solve for engineering challenges and coordinate with project consultants and delivery/engagement managers. As a leading technical contributor who can consistently take a poorly defined business or technical problem, work it to a well-defined data problem/specification, and execute it at a high level. Have a strong focus on metrics, both for the impact of their work and for its engineering and operations. Understand the Data Platforms investments and create data tools for consumption of services and uncover opportunities for cost optimization to assist the team in building and optimizing our platforms into an innovative unit within the company. Skills and Qualifications Bachelor’s degree or higher in Computer Science/Information technology; or relevant work experience.

システム開発・標準化に向けた要件定義及び関連業務の実施（各種開発業務を含む） 　・現状システム分析 　・要件定義、概要設計 　・詳細設計及びシステム開発 　・運用手順検討

OBJECTIVES/PURPOSE Deliver optimal designs, operating procedures and maintenance programs for GMP and non-GMP Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Maintain accurate, consice, effective, up to date operating procedures and maintenance plans for Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Drive continuous improvements through defect elimination in System Design, Operations and Maintenance program and processes Support Sustainability initiatives related to Plant Utilities Systems (e.g. energy, water, waste reduction) ACCOUNTABILITIES Acting as a Plant Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for utilities (black and clean) and sustainability related activities. In detail, He/she will: Report to the Engineering Manager. Develop and maintain utility concepts and engineering scope based on the approved budget and schedule. Ensure that all utility systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with the external design company on the procurement strategy and procurement packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Manage the resolution of technical issues.

職務内容 ■担当業務 臨床研究で使用するシステムの開発及び維持管理を担っていただきます。 当社ではEDCシステム「Cap Tool」を自社開発しており、効率的な臨床データの集積、進捗管理をサポートしております。 ユーザー（臨床医、当社の社員）の声に応じて、「Cap Tool」を改修していくこともございます。 　※EDC：インターネットを使い電子的に臨床データを収集するシステム →具体的な業務 　・受託案件のマネジメント（部署としての窓口対応） 　・受託案件で使用するWebアプリケーションの設計・試験設定・テスト依頼 　・受託案件で構築したWebアプリケーションの保守、運用 　・業務改善支援（社内システムの提案や設計等） SEと同じ部門に所属しますが、システムを開発するにあたっての仕様を社内外の関係者と協議・調整していき、システム改修や社内外からの問い合わせがあった際にはその窓口として担当していくポジションです。 同時期に数案件を担当し、クライアントや案件のフェーズに応じて柔軟に対応していくコミュニケーションスキルが求められます。 プログラミングスキルは不要ですが、社内外とシステム関連のやり取りができる知識と臨床研究の流れを理解していく姿勢は必要です。 ■弊社のエンジニアとして働く魅力 ・事業会社として自社の競合力を支える自社製プロダクトに直接関われる重要感 ・少数精鋭のエンジニアとフラットなチーム ・事業会社であるため、顧客との距離も近くに改善生きていける ・覚悟のある提案は通りやすいので、自分の可能性を広げたい方にはオススメ ・私服勤務OK（顧客折衝、会談等を除く） ■身に付けられるスキルと知識・キャリアパス ・受託案件を通して社内・社外に対するコミュニケーション能力とマネジメント能力の向上 ・エンジニアリードでプロジェクトをマネジメントする機会 ・医療業界出身の多様な人材との交流、医療系スタートアップ立ち等に使える知識・製品戦略、価格戦略など高度なビジネススキルの獲得