東京/大阪 医療機器開発モニター(未経験)

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 　1.臨床研究の計画書や報告書 　2.医学論文 　3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） 【働き方】 ■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 【魅力】 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。 クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。 また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。 【仕事の魅力】 データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。 準備業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。 Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。 特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。

職務内容 製薬メーカーの治験を早期に終了し1日でも早く医薬品を上市させるため、様々なサービスの企画提案・実行を行うことで、新薬開発の効率化を支援します。 【担当業務】 1）受託プロジェクトの推進 ・治験の評価に必要な対象患者数を、よりスピーディーに、より低価格で確保するために、メディアならびに、グループメディアをフル活用した企画立案、実行 ・クライアントとのコミュニケーションを通じてクライアントニーズを的確に把握し、プロジェクトを運営 ・プロジェクトの進捗管理,分析,結果報告（コールセンタースタッフのマネジメント含む） ・受託した治験案件のプロジェクトマネジメントを通じたQCD（Quality,Cost,Delivery）コントロール 2）既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進 3）クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発 職務の魅力、やりがい ◆成長 ・会員（60万人）ならびにグループメディア会員（300万人）へ対するプロモーションの企画実行を通じた、実践的なDBマーケティングの戦略思考およびPDCAスキル ・プロジェクト推進を通じたKGI、KPIを達成するための問題発見、問題解決スキル ・経営陣との新規事業や新サービスの立上を通じた企画、運用、マネジメントスキル ・クライアントへの結果報告を通したプレゼンテーションスキル ・複数プロジェクトを同時並行で担当することによるマルチタスクスキル ◆やりがい ・臨床試験をサポートすることにより、新薬開発に貢献している日々を直に実感 ・リクルートメントプランの企画立案から受託案件のプロジェクトマネジメントまで一貫して自身でリード ・業界最大規模の会員数を活用したマーケティング業務 育成プロセス ・入社当初は受託案件のプロジェクト推進を中心に、OJTや研修動画を利用し、医療/臨床開発の知識、及び自社サービスについて、学んでいただきます。 ・2～4ヶ月程度を目安に、ご自身でプロジェクトを担当いただき、メンバーサポートの元でプロジェクトのマネジメントを行っていただきます。 　最終的には、社内外の関係者との合意形成を含め、プロジェクト推進全般を担当いただきます。 ・クライアントからサービス提案の引き合いがあった案件に対して、営業企画担当者と連携して、リクルートメントプランの企画作成に参加いただきます。 ※上記はモデルケースであり、現状とご希望に沿って、入社後に担当業務を相談 従事すべき業務の変更の範囲 適性に応じて、会社の指示する業務への異動を命じることがある。

部門紹介 Centralized Monitoringチームは、主にRisk Based Monitoring （RBM)における中央モニタリングに関連するサービスを提供する部署です。クリニカルチームや顧客とのコミュニケーションを通じて、RBM適用プロジェクトをマネージする役割を担っています。また、データに基づくモニタリングを推進するため、CRAを支援するための社内サービスを提供しています。 仕事内容 ■職務概要 PythonやVBA、SASなどのプログラミング言語やBIツールを使用して、社員の業務効率化に係わるプログラムやツールを開発する業務 ■職務詳細 • BIツールを使用したグラフやリスティングの開発(仕様書作成やバリデーション含む) • データの集計プログラムの開発(仕様書作成やバリデーション含む) • 定型作業を自動化するプログラムの開発等

【職務内容】 ・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案 ・GCP SOP や関連書類の管理、教育 ・リソースと予算の最適化 ・営業部門の予算管理ならびに案件獲得に向けた営業戦略の立案 ・将来的に新規事業の立ち上げやM＆Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的な業務内容】 　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう） 　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。 　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。 　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。 　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 【やりがい】 先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。