FSP Clinical Lead

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業務内容 Job Overview
Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies. The Project Lead focus is on leveraging therapeutic expertise and our suite of solutions to drive operational excellence and strategic leadership with our customers

Essential Functions
• Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies.
• May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies.
• Develop integrated study management plans with the core project team.
• Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures.
• Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance.
• Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.
• Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally.
• Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts.
• Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans.
• May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with our business development representatives, as necessary.;
• Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.;
• Ensure the financial success of the project.
• Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward.
• Identify changes in scope and manage change control process as necessary.
• Identify lessons learned and implement best practices.
• May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.;
• Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary.
• Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks.
• Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;
雇用形態 正社員
応募資格 Qualifications
• Bachelor's Degree Life sciences or related field Req
• Requires greater than 5 years of prior relevant experience including > 1 years project management experience or equivalent combination of education, training and experience.
• Requires advanced knowledge of job area, and broad knowledge of a other related job areas, typically obtained through advanced education combined with experience.;
• Knowledge of clinical trials - Knowledge of clinical trial conduct, and skill in applying applicable clinical research regulatory requirements i.e. ICH GCP and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct. Broad protocol knowledge; therapeutic knowledge desired. Good understanding of the competitive environment and how to communicate/demonstrate value through our solutions.;
• Communication - Strong written and verbal communication skills including good command of English language. Strong presentation skills.
• Problem solving - Strong problem solving skills.
• Leadership - Ability to work through others to deliver results to the appropriate quality and timeline metrics, monitoring/managing performance and providing feedback, experience productively partnering cross functionally and with customers to advance work effectively and efficiently.
• Leadership - Ability to make decisions, bringing clarity to disparate information to inform actions and drive results.
• Organisation - Planning, time management and prioritization skills. Ability to organize resources needed to accomplish tasks, set objectives and provide clear direction to others, experience planning activities in advance and taking account of possible changing circumstances.
• Prioritisation - Ability to handle conflicting priorities.
• Quality - Attention to detail and accuracy in work. Results-oriented approach to work towards delivery and output.
• Quality - Demonstrated learning agility and openness to learning and keeping own knowledge and skill set current and evolving.
• IT skills - Good software and computer skills, including MS Office applications including but not limited to Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
• Collaboration - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients. Strong customer service skills.
• Cross-collaboration - Ability to work across geographies displaying high awareness and understanding of cultural differences.
• Finances - Good understanding of project financials including experience managing, contractual obligations and implications.
• Core Competencies - Ability to demonstrate all our competencies (Client Focus, Collaboration, Communication, innovation, Ownership).
英語力 ビジネスレベル
年収 700万 〜 1200万円
給与詳細 700万~1200万
勤務地 東京都





【職務内容】 ・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案 ・GCP SOP や関連書類の管理、教育 ・リソースと予算の最適化 ・営業部門の予算管理ならびに案件獲得に向けた営業戦略の立案 ・将来的に新規事業の立ち上げやM&Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。

  • 900万〜1200万
  • 東京都
  • CRO


Coordinator / Laboratory Project Services

この求人は当社のグループ企業によるものです。 当社は製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 現在の受託可能検査項目は、生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫(フローサイトメトリー)検査です。 Job Overview ・臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ・プロジェクトマネージャーと協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ・治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ・ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ・検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ・海外チームとの連携 ・上長は同じオフィス所属の日本人マネジャーです ・他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かしたい方には最適です。 ・グローバル規模の治験に携わることができ、日本のみならずアジア全体のプロジェクトに関わり、活躍する機会があります。 ・業務を通して、治験のみならず、海外、主にAPACの規制など、多岐にわたり学ぶことが出来ます。 ・業界未経験の方でも、独自のトレーニングや業務を通じて治験全般について学べる機会はあるので、やる気のある方であれば将来的にはプロジェクトマネージャーとして活躍していただけます。

  • 350万〜550万
  • 東京都
  • CRO


Centralized Monitor/Programmer

部門紹介 Centralized Monitoringチームは、主にRisk Based Monitoring (RBM)における中央モニタリングに関連するサービスを提供する部署です。クリニカルチームや顧客とのコミュニケーションを通じて、RBM適用プロジェクトをマネージする役割を担っています。また、データに基づくモニタリングを推進するため、CRAを支援するための社内サービスを提供しています。 仕事内容 ■職務概要 PythonやVBA、SASなどのプログラミング言語やBIツールを使用して、社員の業務効率化に係わるプログラムやツールを開発する業務 ■職務詳細 • BIツールを使用したグラフやリスティングの開発(仕様書作成やバリデーション含む) • データの集計プログラムの開発(仕様書作成やバリデーション含む) • 定型作業を自動化するプログラムの開発等

  • 430万〜580万
  • 大阪府,東京都
  • CRO



画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的な業務内容】  ・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)  ・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。  ・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。  ・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。  ・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 【やりがい】 先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。

  • 330万〜400万
  • 大阪府
  • CRO