臨床開発 ゼネラルマネージャー

CRAの直属の上司として、CRAのピープルマネジメント及び、医薬品の臨床開発において以下の重要な役割を担って頂きます： ■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及びガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。 ■医療機関への同行及びモニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。 ■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。 ■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び予防措置の構築をサポートする。 ■CRAの目標設定及び中長期的なキャリア開発をサポートする。 ■状況報告のため、海外及び日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンス実施する。 【特徴】 取引先：大手外資系製薬メーカー 領域：オンコロジー領域、再生医療など最先端分野 実施試験：全てグローバル試験 監督するCRA数：最大12名

■職務概要 クリニカルトライアルエデュケーター（CTE）は、担当試験の治験実施施設の患者登録において障害にあたるものを特定・分析し、患者登録促進のための提案をします。 ■職務詳細 ・治験実施医療機関訪問（オンサイトあるいはリモート面会）、電話 ・メールによるコンタクト ・治験で使用機器を使用する方法についてトレーニングの実施（看護師に限る）・各種レポート作成、クライアント会議への出席と報告、社内会議への出席と情報共有など

職務内容 製薬メーカーの治験を早期に終了し1日でも早く医薬品を上市させるため、様々なサービスの企画提案・実行を行うことで、新薬開発の効率化を支援します。 【担当業務】 1）受託プロジェクトの推進 ・治験の評価に必要な対象患者数を、よりスピーディーに、より低価格で確保するために、メディアならびに、グループメディアをフル活用した企画立案、実行 ・クライアントとのコミュニケーションを通じてクライアントニーズを的確に把握し、プロジェクトを運営 ・プロジェクトの進捗管理,分析,結果報告（コールセンタースタッフのマネジメント含む） ・受託した治験案件のプロジェクトマネジメントを通じたQCD（Quality,Cost,Delivery）コントロール 2）既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進 3）クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発 職務の魅力、やりがい ◆成長 ・会員（60万人）ならびにグループメディア会員（300万人）へ対するプロモーションの企画実行を通じた、実践的なDBマーケティングの戦略思考およびPDCAスキル ・プロジェクト推進を通じたKGI、KPIを達成するための問題発見、問題解決スキル ・経営陣との新規事業や新サービスの立上を通じた企画、運用、マネジメントスキル ・クライアントへの結果報告を通したプレゼンテーションスキル ・複数プロジェクトを同時並行で担当することによるマルチタスクスキル ◆やりがい ・臨床試験をサポートすることにより、新薬開発に貢献している日々を直に実感 ・リクルートメントプランの企画立案から受託案件のプロジェクトマネジメントまで一貫して自身でリード ・業界最大規模の会員数を活用したマーケティング業務 育成プロセス ・入社当初は受託案件のプロジェクト推進を中心に、OJTや研修動画を利用し、医療/臨床開発の知識、及び自社サービスについて、学んでいただきます。 ・2～4ヶ月程度を目安に、ご自身でプロジェクトを担当いただき、メンバーサポートの元でプロジェクトのマネジメントを行っていただきます。 　最終的には、社内外の関係者との合意形成を含め、プロジェクト推進全般を担当いただきます。 ・クライアントからサービス提案の引き合いがあった案件に対して、営業企画担当者と連携して、リクルートメントプランの企画作成に参加いただきます。 ※上記はモデルケースであり、現状とご希望に沿って、入社後に担当業務を相談 従事すべき業務の変更の範囲 適性に応じて、会社の指示する業務への異動を命じることがある。

Efficiently manage and successfully execute all aspects of global project start-up; Perform quality checks on submission documents and site essential documents; Prepare and approve informed consent forms; Review pertinent regulations to develop proactive solutions to start-up issues and challenges; Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits.