Coordinator / Laboratory Project Services

Line management of Clinical Research Associates (CRAs); Recruitment, initial and continued training and development of CRAs; Oversight and Management of CRAs to ensure CRAs are meeting expectations of core monitoring responsibilities; Tracking and management of CRA resourcing/allocation of assignment; and Manage turnover and retention of CRAs to meet company objectives

部門紹介 Centralized Monitoringチームは、主にRisk Based Monitoring （RBM)における中央モニタリングに関連するサービスを提供する部署です。クリニカルチームや顧客とのコミュニケーションを通じて、RBM適用プロジェクトをマネージする役割を担っています。また、データに基づくモニタリングを推進するため、CRAを支援するための社内サービスを提供しています。 仕事内容 ■職務概要 PythonやVBA、SASなどのプログラミング言語やBIツールを使用して、社員の業務効率化に係わるプログラムやツールを開発する業務 ■職務詳細 • BIツールを使用したグラフやリスティングの開発(仕様書作成やバリデーション含む) • データの集計プログラムの開発(仕様書作成やバリデーション含む) • 定型作業を自動化するプログラムの開発等

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。 【具体的には】 　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう） 　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。 　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。 　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。 　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。 【業務内容】 「応募資格」を満たす方は、特に以下の業務へも力を発揮していただくことを期待しております。 ・受託時に発生する画像解析方法の検討（コンサル～撮像方法、解析方法の検討） 【キャリアパス】 「薬効評価に医用画像を用いる」 上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 臨床開発の中のとりわけオンコロジー領域に特化したスペシャリストを目指していただけます。（医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります） 【やりがい】 当社の画像解析事業部の受託は現状4～5割が抗がん剤の有効性評価に係るプロジェクトです。オンコロジー領域のご経験をお持ちであれば画像評価の専門医と一緒になって判定基準の設計や専門医へのトレーニング等に活かすことが出来ます。 先行他社がいない状況で、進む道を切り開いていく面白さがあります。

Efficiently manage and successfully execute all aspects of global project start-up; Perform quality checks on submission documents and site essential documents; Prepare and approve informed consent forms; Review pertinent regulations to develop proactive solutions to start-up issues and challenges; Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits.