職種辞典

プロジェクトリーダー(臨床開発)

職務内容概要

*以下、製薬会社を前提に記載しています

開発品の臨床開発に責任を持ちます。また、関連部門(非臨床、CMC、薬事など)とともに当該開発品の承認取得まで関与していきます。

医薬品開発プロジェクトマネージャーの下、臨床開発戦略の立案支援、臨床開発戦略に基づいた臨床開発計画書 (CDPClinical Development Plan)の策定、スタディマネージャーを通じての個々の臨床試験のマネジメントを行います。

また承認申請に際しては主に臨床パートに関し、当局対応も行い、担当開発品の早期承認取得を目指します。

他の呼称、略表記

PL

所属する企業・部署

製薬企業、医療機器メーカー

どのような人がなるか

臨床開発経験者

ビジネスレベルの英語力

職務内容詳細

・・・

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