臨床開発を中心とした医薬品開発におけるプロジェクトのリーダーの役割の違い
医薬品開発/臨床開発（治験）に関与する様々なリーダー（スタディマネージャー、プロジェクトマネージャーなど）の違いを整理して説明します。
職種辞典
プロジェクトリーダー（臨床開発）
職務内容概要
＊以下、製薬会社を前提に記載しています
開発品の臨床開発に責任を持ちます。また、関連部門（非臨床、CMC、薬事など）とともに当該開発品の承認取得まで関与していきます。
医薬品開発プロジェクトマネージャーの下、臨床開発戦略の立案支援、臨床開発戦略に基づいた臨床開発計画書 (CDP：Clinical Development Plan)の策定、スタディマネージャーを通じての個々の臨床試験のマネジメントを行います。
また承認申請に際しては主に臨床パートに関し、当局対応も行い、担当開発品の早期承認取得を目指します。
他の呼称、略表記
PL
所属する企業・部署
製薬企業、医療機器メーカー
どのような人がなるか
臨床開発経験者
ビジネスレベルの英語力
職務内容詳細
・・・
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臨床開発プロジェクトリーダー
プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 ●海外・国内の受託臨床試験の推進 ●CRAのマネジメント、指導 ●社内外のパートナーとの関係構築
- 万〜万
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Clinical Research Project Coordinator
Engage in clinical trial management on a day to day level; Work closely with the project CTM for timely delivery of recurrent tasks consistently with a high degree of accuracy; Compile and maintain project-specific status reports; Interact with the Sponsor, study sites, and internal associates; Create and maintain project timelines; and Coordinate project meetings and produce quality minutes.
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・クライアントとのコミュニケーション ・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する ・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる
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■職務概要 臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業
- 900万〜1100万
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