求人情報一覧

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 ベトナムや韓国のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間　19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数　121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数　10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率　53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度　有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ 　CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 　CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） 　CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動）

ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専 門性を活かせるPJ 　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 弊社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア） 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

＜業務内容＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） CTD（CMCパート）作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況や対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の案件打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社

＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF） ・投稿論文

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワーク可能。 業務状況や対応事項に合わせ、また対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の案件打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社

再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務： ◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます ◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の案件打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社

安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 　⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 　⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 　⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 　⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 　⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 　⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 　⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 　⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 　・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning　1時間×11講義） 　・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） 　・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） 　　⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 　・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる 　・チューターとして後輩の指導・育成 　・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 　・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 　・クライアントとの定例会に出席 　・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） 　・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書） ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送） 治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関） 総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR） コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム） 配属部門 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 クオリティマネジメント本部　信頼性保証部　監査グループ（8名） 柔軟な働き方 『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 　⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 　⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 　⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 　⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 　⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 　⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 　⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 　⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 　・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning　1時間×11講義） 　・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） 　・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） 　　⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 　・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる 　・チューターとして後輩の指導・育成 　・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 　・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 　・クライアントとの定例会に出席 　・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） 　・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能。 業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の案件打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社

•新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30　出社 　　　　メール、医療系専門誌などの確認 9:00　CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10　昼食 13:10　引き続き作成作業 　　　　その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30　翌日の業務確認 18:00　退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00　勤務開始、メール確認 　　　　CSR、CTDなどの作成業務開始 　　　　（社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00　休憩 　　　　昼食、夕食準備、家事など 13:00　引き続き業務 17:30　退勤 　　　　進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー（QC担当者） 9:00　出社 　　　　QC用資料受領、業務内容確認 　　　　QC開始 　　　　図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック 　　　　作成者へ問い合わせ 12:00　昼食 13:00　引き続きQC作業 17:00　チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30　退社

統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、約350の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 ・『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 ・『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 ・『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） ・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など ・『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 英語力を活かせるグローバルな環境 ベトナムや韓国のメンバーとともにプロジェクトを協働する機会や、海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあります。グローバルの環境下で活躍できる機会が豊富です。 ■海外拠点のメンバーとプロジェクト推進 海外拠点のメンバーと連携して進めるプロジェクトにも積極的に参画いただきます。チャットやビデオ通話を使用して、英語でコミュニケーションを取りながら、国内外のプロジェクトを推進していただきます。 ■海外拠点に滞在し、現地でプロジェクト推進や現地メンバーの育成 海外拠点で直接現地メンバーとコミュニケーションを取りながら行う実プロジェクトの推進や、現地メンバーの業務レベルの底上げを目的としたレクチャーなど、海外拠点に数週間から数カ月間滞在する機会があります。 ※統計解析の経験と英語力をもとに現地に駐在する社員を人選しています ※社内に豊富な英語学習プログラムがあり、充実した語学学習の環境があります 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修への参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有） プロジェクトアサイン 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週1日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います データマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 　　▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 　　▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

自社のデータマネージャー向けに、臨床試験の症例情報を正確・効率的にDB化するためのシステムをユーザー要求・要件定義の段階から構築、運用(保守)までを担って頂きます。 まずはプログラマーとしてシステム開発を担当後、プロジェクトマネジメントスキルを身に着けていただきます。 【具体的な業務内容】 ■ユーザー要求、計画書作成の対応 ■機能仕様書の作成 ■設計仕様書、各詳細仕様書の作成 ■システム開発の実施 ■システムテストの実施と対応 ■ユーザー受入テストの対応