求人情報一覧

OBJECTIVES/PURPOSE Support the site management in various aspects from administration to organization control by effective communication Provide administrative support to Site Head and other Site Leadership Team Members with exposure to confidential/sensitive information Under general direction, provide a wide variety of support using exceptional computer, communication, judgement, and organization skills. Support Ethics and Compliance activities ACCOUNTABILITIES Manage schedules of SLT(Site Leadership Team) to arrange and coordinate regular/ad-hoc events Support on-boarding/off-boarding of SLT members potentially including recruitment through administration processes under the name of the Site Head Manage and support site visits with logistics Create and edit materials and take notes for meetings/events as per the management direction Support Site head and Site leadership members with specialized and ongoing tasks Schedule meetings including proactively arranging rooms, equipment, and refreshments Create domestic & international travel arrangements Involvement with project management/event coordination Participation in project teams　 Assist with external regulatory inspections and audits Support team engagement efforts and assist with event planning Collaborate and work closely with other Area and Global Compliance personnel as well as other stakeholder functions as required Support the Ethics and Compliance Site Advisor and manage sensitive and confidential information Promote ethical behaviors in line with corporate values, code of conduct, Policies, SOPs, local laws and regulations and industry codes

世界に約200万人の患者さんがいる失明難病の治療薬を開発しているスタートアップベンチャー企業です。 代表取締役COOとともに、CFOとして経営管理業務や、IPO準備、M&Aなどに対応いただくポジションです。 特に海外市場でのIPOを含めたエクイティ・ストーリーの構築、海外投資家の選定・交渉、グローバル・オファリングを見据えた海外IR等の実施などをお任せすることを想定しています。 少人数規模の会社ですので、風通しがよく、スピード感をもって仕事を進められ、裁量をもってスタートアップ企業を拡大していく経験ができます。 ※これまでの知識や経験を活かして、より幅広い領域にチャレンジできる環境を用意していますので、ご志向を伺ったうえで、お任せできる業務を担当いただきたいと思います。 ※新規事業の企画・運用や、ファイナンス、経営企画、経営管理等においてプロジェクトマネジメント経験またはコンサルティング経験をもつ方で、眼科領域の遺伝子治療薬を一刻も早く世界に届けるスタートアップベンチャーの成長に寄与したいと考えている方を歓迎いたします。

仕事内容 製造販売後調査におけるPMSモニタリングを担当いただきます。 以下の製造販売後調査に関わる経験をお持ちの方のご応募お待ちしております。 １．施設選定 ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き ４．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明) ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ●PMSモニターのやりがい PMSモニターは承認された薬をより安全で効果があるものに育てていく“育薬”に貢献できる業務です。実際の症例に関わることで、医薬品の効果や有効性をダイレクトに感じることができます。 近年はドラッグラグ解消の目的もあり、治験をスピーディーに終わらせ、PMSで使用実態下における安全性や有効性を確認する傾向があります。今後もPMSの果たせる役割は高まっていくことが期待されています。 ●弊社PMSの特徴 ・適切なリソース管理 チーム体制を敷いており、一人に負担がかかりすぎない体制をとっています。 ・様々なキャリアパス PMSでは、サーベランスリーダーや再審査等に関わるPMSライティング、プロジェクト全体を管理するプロジェクトマネージャーがあります。 また、CRA認定を取得することで治験や臨床研究のモニターへのチャレンジすることも可能です。そこから、DM・PV・薬事コンサル・PMなど、様々なキャリアがあります。 働き方について ●プロジェクト数：平均2PJ、最大３PJ チームで業務を行っており、メンバーと連携して対応しています。 ●出張の数 1～3回／月　※配属プロジェクトにより異なります ●月間平均残業時間 16時間14分（2023年3月末時点） ●年間休日数 125日 ●年間平均有休取得数 14.4日（2023年3月末時点） 【一日のタイムスケジュール例】 （出社の場合） 09:30　出社。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 17:30　自己学習 18:00　退社 （外勤の場合） 08:00　自宅から羽田空港に移動（移動時間に携帯でメールチェック） 12:00　最寄の空港に到着、昼食　 13:00　施設に到着。 MRと待ち合わせ 13:30　医師と面談。 調査票回収、内容確認 14:00　事務局訪問。打合せ 14:30　病院退出、空港に移動（移動時間にメールチェック、報告） 18:30　帰宅 （在宅勤務の場合） 09:00　業務開始。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　社内のタスク会議 17:30　業務終了 専門性を高める取り組み 弊社では、ご自身のキャリアに合わせて豊富なメニューから研修を受けられます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発に関する導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に各事業部門にて、現場教育（OJT）に入っていただきます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。 その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。 また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。

仕事内容 製造販売後調査におけるPMSモニタリングを担当いただきます。 治験や臨床試験を経て承認が下りて販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務となります。 具体的にはPMSモニターとして以下の業務を担当いただきます。 １．施設選定 ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き ４．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明) ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ●CRAとの違い 治験を担当するCRAと比べて、PMSモニターは多くの症例を担当します。 治験に比べて書類などの手続き面は少なくカルテなどの閲覧もありません。 なお、CRCが介在しないため医師や医療関係者とのコミュニケーション頻度が多くなります。 多くの関係者を巻き込んでコミュニケーションができる方のご応募をお待ちしております。 ●PMSモニターのやりがい PMSモニターは承認された薬をより安全で効果があるものに育てていく“育薬”に貢献できる業務です。 実際の症例に関わることで、医薬品の効果や有効性をダイレクトに感じることができます。 近年はドラッグラグ解消の目的もあり、治験をスピーディーに終わらせ、PMSで使用実態下における安全性や有効性を確認する傾向があります。今後もPMSの果たせる役割は高まっていくことが期待されています。 ●PMSモニターのキャリアパス PMSでは、サーベランスリーダーや再審査等に関わるPMSライティング、プロジェクト全体を管理するプロジェクトマネージャーがあります。 また、CRA認定を取得することで治験や臨床研究のモニターへのチャレンジも可能です。 そこから、DM・PV・薬事コンサル・PMなど、様々なキャリアがあります。 働き方について ●出張の数 1～3回／月　※配属プロジェクトにより異なります ●月間平均残業時間 16時間14分（2023年3月末時点） ●年間休日数 125日 ●年間平均有休取得数 14.4日（2023年3月末時点） 【一日のタイムスケジュール例】 （出社の場合） 09:30　出社。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　郵送、捺印、請求書、文書移管、その他、急ぎの業務対応 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 17:30　自己学習 18:00　退社 （外勤の場合） 08:00　自宅から羽田空港に移動（移動時間に携帯でメールチェック） 12:00　最寄の空港に到着、昼食　 13:00　施設に到着。 MRと待ち合わせ 13:30　医師と面談。 調査票回収、内容確認 14:00　事務局訪問。打合せ 14:30　病院退出、空港に移動（移動時間にメールチェック、報告） 18:30　帰宅 （在宅勤務の場合） 09:00　業務開始。メール及び電話対応、施設への申請資料などの作成、発送準備 12:00　昼食　 13:00　モニタリングレポート作成、外勤の事前準備 15:00　他拠点とのプロジェクト会議（他部門と実施する場合もあり）　 16:00　社内のタスク会議 17:30　業務終了 専門性を高める取り組み 未経験者の方も多数活躍いただいています。 弊社では、ご自身のキャリアに合わせて豊富なメニューから研修を受けられます。 新卒、中途未経験の方には医薬品開発に関する導入研修を行い、基礎知識をインプットした後に各事業部門にて、現場教育（OJT）に入っていただきます。 各事業部門では業務に応じた教育を継続的に実施しています。その他、年次に応じたビジネススキル。ヒューマンスキルを身に着ける為の研修、管理職への準備としてのマネジメントスキル研修も実施しています。また、年１度の自己申請制度など、希望の部署、職種への異動機会を積極的に設け、キャリアを切り拓いていける環境を整えています。

《募集概要》 仕事についての詳細 好業績による社員数増加と共に人事関連制度の改訂、法改正対応、労務対応等も増加しているため、即戦力の管理職候補を補充して、組織力強化を行います。 ☆早期のキャリアアップを目指す意欲の高い方を求めております‼ サブマネージャー（次の役職は管理職となります）としてのご入社を想定しています。 《業務内容》 勤怠管理など実際の人事部のオペレーションにも関わりながら業務理解を深めていただき、管理職候補としてメンバーマネジメント、将来的には人事関連制度の改定、法改正対応、労務対応等の様々な業務に携わっていただきます。 新しく『タレントマネジメントシステム』を導入予定で、健康経営にも今後力を入れていく方針です。 新システムの導入や新たな取り組み、業務効率化など人事部として様々なプロジェクトに取り組んでおり、プロジェクトリーダーとして企画提案から実行いただく機会も多くございます。 弊社では、採用部門や教育部門は専門の部署があり、給与社保業務の一部をシェアード会社（同会社）に委託しているので、人事部では「人事労務・制度の整備」に特化した業務経験を積むことが可能です。 現在1,400名以上の従業員が在籍しており、従業員の雇用形態や勤務形態も多岐に渡っています。イレギュラーや問題に対しても、画一的な対応を行うだけではなく、情報を正確に把握して臨機応変な判断が求められる事も多くございます。 人事パーソンとして深い経験やスキルを身につけることができる環境が整っています。

Review of analysis plans for appropriate methodologies; Development of analysis databases; Programming of study analyses and review of study results; Communicate the project requirements for cleanup and data capture to ensure the key study variables are suitable for analysis.

Provide oversight of preferred site relationships within assigned countries; Provide ongoing support of sites, including identifying and discussing future new business opportunities and feasibility assessments; Develop effective plans for site contact and follow-up; Serve as main point of contact for project teams regarding site performance issues and updates on pertinent site information; Support management in expediting feasibility, site selection and study start-up;

Contribute to the development of the Investigator budgets and payment schedules; Partner with Site Budget & Contract Managers and Contract Specialists on site Clinical Trial Agreements by providing and revising site's final Investigator budget; Provide oversight and track metrics for final Investigator budgets; Collaborate and liaise with IT, as needed, to ensure the proper setup of new studies in the Site Payments module of ClinTrak; Coordinate patient data loads prior to calculation of periodic site payments; Calculate and process payments to Investigators/Sites in ClinTrak; Coordinate with Finance to invoice Sponsor for funds needed to initiate and process payments to investigators/sites; Provide support for cumulative actual payments and projections for Investigator/Site payments;

Contribute to the development of the Investigator budgets and payment schedules; Partner with Site Budget & Contract Managers and Contract Specialists on site Clinical Trial Agreements by providing and revising site's final Investigator budget; Provide oversight and track metrics for final Investigator budgets; Collaborate and liaise with IT, as needed, to ensure the proper setup of new studies in the Site Payments module of ClinTrak; Coordinate patient data loads prior to calculation of periodic site payments; Calculate and process payments to Investigators/Sites in ClinTrak; Coordinate with Finance to invoice Sponsor for funds needed to initiate and process payments to investigators/sites; Provide support for cumulative actual payments and projections for Investigator/Site payments;

Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects; Play a key role in managing timelines; Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and Serve as primary point of contact for internal and external project teams.

Oversee Data Management procedures on assigned projects Line manage a small team of Data Coordinators that work to support the assigned projects Develop and review data management documents for assigned projects Coordinate overall data management by serving as primary contact for the sponsor, external data providers, and all project team members Serve as a data management lead on multiple clinical trials

Efficiently manage and successfully execute all aspects of global project start-up; Perform quality checks on submission documents and site essential documents; Prepare and approve informed consent forms; Review pertinent regulations to develop proactive solutions to start-up issues and challenges; Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits.

Efficiently manage and successfully execute all aspects of global project start-up; Perform quality checks on submission documents and site essential documents; Prepare and approve informed consent forms; Review pertinent regulations to develop proactive solutions to start-up issues and challenges; Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits.

Line management of Clinical Research Associates (CRAs); Recruitment, initial and continued training and development of CRAs; Oversight and Management of CRAs to ensure CRAs are meeting expectations of core monitoring responsibilities; Tracking and management of CRA resourcing/allocation of assignment; and Manage turnover and retention of CRAs to meet company objectives

Serve as a liaison between Sponsor, investigative sites and Company; Negotiate contracts and budgets with investigative sites; and Collaborate with internal project team to ensure negotiations occur within timelines.

Effective Management of a project including: Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities; Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members; Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.; Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external); Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team; Interpret contract-related issues and coordinate company activities according to current scope; Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan; Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Company Contract Manager. Provide input for following (when applicable): Study protocol Edit Check Specifications Data Analysis Plan Data clean-up results Analysis Final study report