募集要項
業務内容 |
当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対 応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。(前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。 【柔軟な働き方が可能】 フレックスタイム制度と在宅勤務制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 出社/在宅勤務の頻度について制限はなく、現在の部門のメンバーの出社頻度としては月0~2程度です。 【疾患・領域に関わらない経験】 臨床研究に特化しているCROで疾患・領域に関わらず多様な研究を受諾していることから、 様々なクライアント(製薬メーカー・医療機器メーカー)のPV部門とやり取り出来、スキルアップに繋げることが出来ます。 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
応募資格(必須) 以下の両方を満たす方 ・ 企業(製薬メーカー、医療機器メーカー、化粧品メーカー、CRO等)における3年以上のGVP、GCPに基づく安全性管理・報告のご経験 ・ 薬剤師、獣医師、医師、看護師、臨床検査技師、臨床工学士のいずれかの資格を保有 求める人物像 ・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力 ・文章の理解力、作成能力の高い方 ・コツコツ作業を続けることが出来、積極的にプロジェクトの状況を確認・把握できる方 ・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル |
英語力 | 問わない |
年収 | 600万 〜 1000万円 |
給与詳細 | 年収:600万円~1000万円程度(経験、スキルにより考慮) |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
企業情報
匿名
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仕事についての詳細 <仕事内容> ◆役割 社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。 医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。 ◆主な業務内容 業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。 実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。 このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。
- 340万〜500万
- 東京都
- CSO
募集中
職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務: -個別・集積安全性評価 ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
- 600万〜850万
- 東京都
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
・安全性情報管理業務 ・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告 ・担当チームのコントロール
- 500万〜700万
- 東京都
- CRO
募集中
職務内容 当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 入社後3ヶ月後には教育責任者として、GVPに関する教育訓練に立案から携わって頂く他、クライアントとコミュニケーションを取りGVPの要件定義から携わって頂くことを想定しております。 (前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) 薬剤・疾患に関わらず、幅広い領域で経験を積むことが可能な他、新規案件受諾時は要件定義から携わって頂きますので、PVのご経験を活かして幅広く経験を積むことが可能です。 数年後にはマネジャーや部門責任者も目指して頂くことが可能な環境です。 働き方はフレックス・在宅可能となっております。(在宅/出社は社員の判断に任せており、グループのメンバーはほぼ在宅勤務で就業しています。) 社内の風土はフラットで、部門/上下関係を超えての意見交換が活発に交わされております。
- 600万〜900万
- 東京都
- CRO
募集中