募集要項
| 業務内容 |
【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
【必須スキル】 ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ・関連法規（GCP、GMPなど）の知識 【あれば尚可】 ・複数の治療領域の経験 ・対面助言実施の経験 ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験 |
| 英語力 | ビジネスレベル |
| 年収 | 800万 〜 1500万円 |
| 給与詳細 |
800万～1500万 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 備考 |
企業情報
匿名
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