【東京】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント

医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価

CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明