エージェント取り扱い求人

品質薬事担当

募集終了

勤務地

東京都
職種

CMC薬事
業種

再生医療・バイオベンチャー

募集要項

業務内容	・国内外の薬事規制要件を理解した上で、申請資料の品質パート作成における薬事戦略を策定する。・社内、または製造所とコミュニケーションを取りながら、CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う。・CMC技術部門関係者と連携し、申請資料の作成を推進する。 ※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。 ※フルタイム、パートタイムの選択可能です。
雇用形態	無期雇用/試用期間有り ( 6か月 )
応募資格	＜必須＞・薬事申請業務に品質薬事担当者として携わった経験（申請資料の作成や照会事項対応等）・医薬品・再生医療等製品の製造技術、品質管理に関わる知識・経験・低分子以外の製剤（バイオ医薬品、特に遺伝子治療製品(アデノ随伴ウイルスベクター) であるとなおよい）の開発に携わった経験・ご自身がリーダーとなってプロジェクトに携わった経験のある方＜歓迎＞・眼科領域における開発経験・ビジネスレベルの英会話能力
英語力	日常会話レベル
年収	900万〜 1500万円
給与詳細	基本月給：基本月給　700,000円～1,250,000円＊残業代別途支給 ※経験、能力を考慮し、規定に従い相談の上、決定します。交通費全額支給
勤務地	東京都
備考

企業情報

匿名

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【東京】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント

低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務： •治験届に添付するCMC関連文書の作成 •再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング •CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 •申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 •申請後の一変、軽微、照会事項回答 •CMC全般にかかわるコンサルティング【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。