エージェント取り扱い求人

品質薬事担当

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    CMC薬事
  • 業種
    再生医療・バイオベンチャー

募集要項

業務内容 ・国内外の薬事規制要件を理解した上で、申請資料の品質パート作成における薬事戦略を策定する。
・社内、または製造所とコミュニケーションを取りながら、CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う。
・CMC技術部門関係者と連携し、申請資料の作成を推進する。

※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
※フルタイム、パートタイムの選択可能です。
雇用形態 無期雇用/試用期間 有り ( 6か月 )
応募資格 <必須>
・薬事申請業務に品質薬事担当者として携わった経験(申請資料の作成や照会事項対応等)
・医薬品・再生医療等製品の製造技術、品質管理に関わる知識・経験
・低分子以外の製剤(バイオ医薬品、特に遺伝子治療製品(アデノ随伴ウイルスベクター) であるとなおよい)の開発に携わった経験
・ご自身がリーダーとなってプロジェクトに携わった経験のある方

<歓迎>
・眼科領域における開発経験
・ビジネスレベルの英会話能力
英語力 日常会話レベル
年収 900万 〜 1500万円
給与詳細 年俸制 年収: 900 万円 ~ 1,500 万円
詳細はオファーレター時にお伝え致します

賞与・インセンティブ 詳細はオファーレター時にお伝え致します
昇給 現時点ではなし。制度設計中。
交通費 全額支給
残業手当 通常の残業代
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化するタケダの医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。 勤務地 大阪工場(光工場可) ※一部リモートワーク可

  • 600万〜1000万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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CMC企画スタッフ~マネジャー

職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成(CTD Module3、2.3) ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務

  • 500万〜900万
  • 東京都
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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募集部門について グローバルマニュファクチャリングサイエンス(GMSci)ジャパンは、170名以上が在籍するグローバル組織であるGMSciの一部として、リージョンジャパンの戦略製品を中心に、CMCライフサイクルマネジメントおよびスケールアップ・技術移管などの生産技術全般に関する責任を負っています。また、日本の各工場(光/大阪/成田)の技術部門を監督する役割とともに、R&D部門とグローバルマニュファクチャリング&サプライ(GMS)の橋渡し役として、ファーマシューティカルサイエンス(PharmSci)ジャパンのリエゾンの役割も担っています。 ​職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化するタケダの医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。

  • 1000万〜1400万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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