エージェント取り扱い求人

Expert for Manufacturing and Supply of Reference Standards, Quality Control / 標準品の製造と供給の担当者

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容

標準品の製造(有機合成・精製)と供給

具体的には下記の職務を担当する:

標準品候補物質を試験室内で製造(精製・有機合成)する
試験室内で製造しない品目については、社外に製造を委託する
試験室内で製造した標準品候補物質および社外で委託製造した標準品候補物質を試験依頼する
社内外の試験室・販社・規制当局からの求めに応じて、標準品を試験成績書と共に供給する
その他、標準品の製造と供給に関する業務
雇用形態 正社員
応募資格 <実務経験> 

有機合成とカラム精製の実務経験(試験室スケール)

HPLC, GC分析の経験

正確にデータ入力や資料作成を行う能力(Word/Excel等のPCスキル)

<学歴>

高卒以上

<スキル・資格> 

有機合成に関する経験と専門性

<その他>

医薬品あるいは化学品等の製造部門・品質管理部門・技術部門での業務経験

望ましい実務経験・スキル

医薬品の製造あるいは品質管理の職務経験
医薬品に関する公定書および医薬品GMPに関する知識
英文を読み書き可能な英語力
求める人物像

仲間とのコミュニケーションを通じて、円滑に仕事を進められる方
失敗を恐れずにチャレンジできる方
仕事のやりがい

医薬品の品質管理に必要不可欠な「標準品」の製造と供給に関わる幅広い業務を経験することができます。有機合成のスキルを活かして医薬品の品質管理を学びたい方や英語力を身につけたい方に、やりがいを感じて戴ける仕事です。

本職務で身につくスキル・経験

様々な標準品を自ら合成・精製するスキル。部門会の壁を越えるコミュニケーション能力(海外の方とのコミュニケーション能力を含む)、査察監査対応、グローバルGMPの理解。
英語力 問わない
年収 300万 〜 万円
給与詳細 300万円-
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda isa global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, whichhas been passed down since the company’s founding. Takeda-ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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Specialist, KAIZEN promotor, Hikari Site / スペシャリスト、改善活動推進担当者 光工場

職務内容 工場の改善活動(AGILEプログラム)の推進リーダーとして以下の業務を遂行する。 1.工場の改善活動での光工場の優先課題解決をリードする: 工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する 改善を推進する手法と様々なデジタルツールを習得する 2.多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る: グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社から改善のベストプラクティス事例を吸収し、光工場内に共有し展開する 光工場内やグローバル各工場に在籍する他の改善推進者と協力し合いながら、改善を推進する 改善成果発表会(国内外あり)での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く 3.必要なコーチングの実践: 改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す 光工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する

  • 500万〜800万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering at Hikari Plant

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

  • 900万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Learning Lead, Narita Site/ 成田工場 ビジネスエクセレンス室 ラーニングリード(主席部員)

職務内容 このポジションの主な目的は、サイト品質システム&コンプライアンスリードと協力して、パフォーマンス能力を構築し、強化し、GMSGQ内のトレーニングに関するグローバル基準へのコンプライアンスを確保するために、サイトのGxP学習システムを開発し、維持することです。 サイトのラーニングリードは、頑健なトレーニングニーズ分析に基づいてサイトのGxP学習計画を確立し、複数の部門にわたるGXP規制対象の製造環境に関する業務上のコンピテンシー要件を提供し、サイトのニーズと事業目的に基づいてGMS学習戦略を実施する責任を負います。 GMPトレーニングの監督に責任を負う品質システムの社員と協力して、サイトのニーズを満たすために効率的、効果的、適合性のある学習システムが整備されていることを保証するために、グローバルトレーニング方針及びGOP(グローバル作業手順書)の実施を監督します。関連するアプリケーション管理と展開を含む、LMS(Learning Management System)プラットフォームの継続的な展開及び使用を管理する責任を負います。 また、任命されたグローバルラーニングチームのビジネスパートナーと協力して、頑健な学習システム要素が整っていること、及びサイトが使用するための適切な技術的学習ソリューションが提供されていることを確認します。サイトの標準構造に従い、トレーニングはサイトレベルでビジネスエクセレンスに報告し、サイトにおける品質からのトレーニング品質システム要素の監督を行っていただきます。 ACCOUNTABILITIES: The core purpose of this position is to develop and maintain the site GxP Technical Learning system to build and enhance performance capability and ensure compliance with Global standards for training within GMSGQ (Global Manufacturing & Supply and Global Quality organizations) in partnership with Site Quality Systems & Compliance Lead. The Site Learning Lead is responsible for establishing the site GxP learning plan, based on robust training needs analysis to deliver the operational competency requirements for a GXP regulated, manufacturing environment across multiple functions and for implementing the GMS learning strategy based on site needs and business objectives. They oversee the implementation of global Training policies and GOPs (Global Operating Procedures) to ensure an efficient, effective, and compliant learning system is in place to meet site needs, in partnership with Quality Systems colleague with responsibility for GMP training oversight. Responsible for managing the continued deployment and use of LMS (Learning Management System) platforms, including administration and delivery applications. The Site Learning Lead works with their assigned Global Learning Team Business Partner to ensure robust Learning system elements are in place and appropriate technical learning solutions are provided for site’s use. As per the Standard Site Structure, Training reports to Business Excellence at the site level, with oversight of the Training Quality System element from Quality at site.

  • 600万〜1000万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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Process Engineering Associate Director, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Own Process Equipment is “fit for purpose” for the manufacture of drug substance and drug products, meeting Regulatory, Quality, Capacity and EHS requirements Main objectives (key services) Technology selection Capacity Modeling and Site Master Planning Engineering and Equipment Design Safety engineering design and management “Factory Floor” Continuous Improvement/ Troubleshooting / System ownership Own strategic preparation of sites for the future by introducing new process technologies such as robotics and delivering agile process engineering solutions Provides leadership to all engineering disciplines during the development of the project requirements, scope, design (concept, basic, and detail), timeline, and budget# The incumbent is responsible for improving existing equipment to minimize production downtime and provide leadership to all process equipment related investigations Develop and implement strategies to ensure cost and time effective designs while ensuring innovation and adhering to user requirements while managing daily operational support ACCOUNTABILITIES Technology selection Drive Cross functional stakeholder management with our Partners in Manufacturing e.g. Sciences and/or Pharmaceutical Sciences. Sponsor the evaluation and selection of new, state-of-the-art technologies and process equipment and applicable process equipment vendors (e.g. Robotics Single Use Technology) Identify future industry trends and decide on strategies for process equipment/technologies Own business case development for CAPEX investments in process equipment incl. Total Cost of Ownership (TCO) calculations Manage Process Equipment Vendors and Architectural/Engineering firms in the delivery of CAPEX and OPEX projects in areas of responsibility Capacity Modeling and Site Master Planning Mentoring of Process Unit Operation Capacity models and identify capacity bottlenecks / constraints in GMP manufacturing processes / production process and in the utilities delivery systems Apply knowledge of heat transfer, mass transfer, fluid dynamics, reaction kinetics to solve common process engineering problems Engineering and Equipment Design Own Front-End Engineering and Design activities in feasibility study and conceptual design phases Sponsor Project Turnover Packages for Process Equipment are delivered to site and that critical engineering knowledge such as as-built drawings, operating and maintenance manuals, equipment and instrument data sheets, spare parts lists are maintained, remain accurate and up to date Gather requirements from Stakeholders - such as from Quality, Manufacturing, Reliability, Maintainability, Automation, and EHS – to decide on Process Basis of Designs, specifications and designs for Process Equipment, Process Control Systems, Process Instrumentation and Process Safety Systems and Devices Lead Scope of Work and RFx Packages for Process Equipment Vendors, Process Engineering Consultants, Architectural / Engineering services, Commissioning services and (Sub-) Contractors Sponsor commissioning activities such as Factory Acceptance and/or Site Acceptance Testing of process equipment With Partners in Engineering Validation mentor the Qualification and Validation activities for Process Equipment SME Design Reviews of Process Equipment with Stakeholders, including Quality, Manufacturing, Utilities Operations, Maintenance, Calibration, Reliability, Automation Safety engineering design and management Conduct Process Hazard Analysis (e.g. PHA-Hazop) of hazardous manufacturing / production processes and incorporate improvements into the design of process equipment, process control, and process safety systems Perform Design Reviews of all process equipment with relation to EHS and lead for the relevant changes Own Investigations for process equipment and implement Corrective and Preventive Actions (CAPA) “Factory Floor” Continuous Improvement/ Troubleshooting / System ownership Provide leadership the Manufacturing and Maintenance departments with troubleshooting activities of Process Equipment on the factory floor Owner continuous improvement activities for Process Equipment applying continuous improvement tools such as DMAIC, FMEA, RCA, identify improvements, design and implement improvements and sponsor 3rd level troubleshooting in collaboration with “Manufacturing” &” Manufacturing sciences” Mentor Management of Change for Process Equipment in area of responsibility Responsible for internal and regulatory Audits and Inspections Engage in the Process Engineering Community of Practice (CoP) through sharing of best practices and lessons learned DIMENSIONS AND ASPECTS Technical Expertise: Lead and mentor system/equipment specifications Determine basic causes, and develop and then follow up on recommendations for corrective actions Enable capabilities to perform troubleshooting on system/equipment Lead customer service problems and recommend design improvements Leadership: Displays and drives Takeda culture of Takeda-ism, PTRB, safety, and quality into the organization Be on the floor to study and train and recommend techniques to enable the team to improve existing equipment to minimize production downtime. Good interpersonal skills and be able to work effectively and efficiently in a team environment as leader, mentor, trusted advisor. Demonstrates strong communication skills to effectively communicate with all levels of professionals, both internal (local & global) and external Coach, motivate, develop, recognize and mentor the engineering staff, including senior level engineers and managers. Being a mentor developing future leaders Decision-making and Autonomy: Decision making on organizational changes to build the required capacity/capabilities Autonomy in decision making to the level of required alignment Decision making of short/mid & long-term impacts Interaction: CAPEX Project Teams, Manufacturing Sciences, Quality, Manufacturing / Production, Utilities/Facilities Operations, Plant/Facilities/Utilities Engineering, Reliability Engineering, Maintenance, Calibration, Automation, EHS, Procurement / Purchasing, Equipment Vendors, Architectural / Engineering Services Companies, (Sub-) Contractors, Consultants Innovation: Generate innovative solutions to highly complex problems Demonstrated problem solving skills to support resolution of Engineering, Manufacturing and/or Quality-related issues Complexity: Assess, analyze, advise, propose and direct improvements that will deliver greater productivity, capacity, reliability and compliance for the Process Engineering Department Ensure compliance to all regulatory GMP, Safety and Environmental requirements Shall interface with regulatory agency representative (e.g. FDA/EMA) as the site Process Engineering SME during internal and external audits and shall be able to defend current practices to such agencies Strong skills to work in matrix organization with excellent interpersonal, communication, influencing, and negotiation skills required

  • 1300万〜1700万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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