募集要項
業務内容 |
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ~執行役員本部長より~ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス(PV)部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京・大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、<入力・翻訳・評価>を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで) ◎<提案力>から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
【担当者クラス】 必須要件 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象) 副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上 TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること) 安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 歓迎要件 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 【担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス】 必須要件 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3)安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 歓迎要件 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 500万 〜 800万円 |
給与詳細 |
年収 500万円 - 800万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 |
企業情報
匿名
関連する求人
・治験または市販後の安全性情報管理業務 ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施 ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理 ・文献検索/調査など
- 350万〜600万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
■担当業務 * 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。 * メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 * メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 * 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 * チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 * 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 * メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
- 800万〜1450万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対 応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。(前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。 【柔軟な働き方が可能】 フレックスタイム制度と在宅勤務制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 出社/在宅勤務の頻度について制限はなく、現在の部門のメンバーの出社頻度としては月0~2程度です。 【疾患・領域に関わらない経験】 臨床研究に特化しているCROで疾患・領域に関わらず多様な研究を受諾していることから、 様々なクライアント(製薬メーカー・医療機器メーカー)のPV部門とやり取り出来、スキルアップに繋げることが出来ます。
- 600万〜1000万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務: -個別・集積安全性評価 ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
- 600万〜850万
- 東京都
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中