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【経験者】安全性情報担当者

募集中
  • 勤務地
    東京都 大阪府
  • 職種
    安全性情報担当(PV)
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

~執行役員本部長より~
「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス(PV)部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京・大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、<入力・翻訳・評価>を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
◎<提案力>から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに
取り組み続けます。
◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。
雇用形態 正社員
応募資格 【担当者クラス】
必須要件
製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象)
副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)
安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可

歓迎要件
日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

【担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス】
必須要件
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3)安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

歓迎要件
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 800万円
給与詳細 年収 500万円 - 800万円

※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
勤務地 東京都 大阪府
備考 製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

企業情報

匿名

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Pharmacovigilance Specialist

■担当業務(担当者相当の職) ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 - 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書作成・QC。 - 安全性評価に必要な情報に関する再調査(書き込み)の作成。 - 内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 - 国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 - 各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション・調整など - 上記に付随した業務 ■担当業務(ワークフローリード(サブリーダ相当)のポジション) 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

  • 400万〜1000万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中

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Pharmacovigilance Project Manager/ Lifecycle & Safety

Purpose 医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 Responsibilities • プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む) • KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 • SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 • 内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 • 顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 • 国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 Required Knowledge, Skills and Abilities • ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも) • チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 • プロジェクト管理。計画と組織のスキル。    - 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。    - 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。    - ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 • 同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 • マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。

  • 800万〜1400万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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  • 500万〜800万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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業務改革BPO(製薬PV領域)プロジェクトリーダー候補 – オペレーションズ コンサルティング本部

仕事内容 ◆製薬会社向けBPOについて 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務(病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務)のアウトソーシングサービスを提供しています。 ◆仕事内容: 安全性情報業務(PV業務)のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 【チームリーダー】 ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営(数名のメンバー管理) ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング(日本語・英語) ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール 【プロジェクトリーダー】 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 【PVスペシャリスト(Subject Matter Expert)】 PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

  • 400万〜1500万
  • 大阪府,東京都
  • コンサルティングファーム/シンクタンク/リサーチ

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