Pharmacovigilance Line Manager

主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価（業務に応じて決定） ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応

■担当業務（担当者相当の職） ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 -　安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 -　症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書作成・QC。 -　安全性評価に必要な情報に関する再調査（書き込み）の作成。 -　内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 -　国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 -　各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 -　事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 -　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 -　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC -　顧客へのエスカレーション・調整など -　上記に付随した業務 ■担当業務（ワークフローリード（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

仕事内容 ◆製薬会社向けBPOについて 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。 ◆仕事内容： 安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 【チームリーダー】 ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理） ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語） ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール 【プロジェクトリーダー】 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】 PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

■業務内容 ■国内・海外安全性情報の翻訳業務 ・日→英　90% ・英→日　10% ■国内・海外安全性情報の入力・評価業務 ・文献情報のスクリーニング等受付業務 ・各種情報源からの個別症例情報入力 ・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成 ・ＰＭＤＡ報告書案の作成 ■PJの運営管理 ・見積作成 ・リソースの検討 ■委託者関係者との協議・連携 ・個別症例処理に関する効率化の提案 ・安全性情報業務に関するコンサルテーション