エージェント取り扱い求人

安全性管理業務(リーダー候補含む)

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    安全性情報担当(PV)
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 職務内容
当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。
・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。
・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応)
・各プロジェクト月次報告書作成
・自己点検
・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成
・クライアント(製薬企業)の監査対応
・社内からの問い合わせ対応

入社後3ヶ月後には教育責任者として、GVPに関する教育訓練に立案から携わって頂く他、クライアントとコミュニケーションを取りGVPの要件定義から携わって頂くことを想定しております。
(前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。)
薬剤・疾患に関わらず、幅広い領域で経験を積むことが可能な他、新規案件受諾時は要件定義から携わって頂きますので、PVのご経験を活かして幅広く経験を積むことが可能です。
数年後にはマネジャーや部門責任者も目指して頂くことが可能な環境です。

働き方はフレックス・在宅可能となっております。(在宅/出社は社員の判断に任せており、グループのメンバーはほぼ在宅勤務で就業しています。)
社内の風土はフラットで、部門/上下関係を超えての意見交換が活発に交わされております。
雇用形態 正社員
応募資格 応募資格(必須)
【必須】
以下の両方を満たす方
・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、3年以上の治験もしくは臨床研究のPV業務(安全性管理、安全管理報告)の経験がある方
・薬剤師免許をお持ちの方

応募資格(歓迎)
・PV部門で1年程度の管理職としてのご経験

求める人物像
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
・文章の理解力、作成能力の高い方
・コツコツ作業を続けることが出来、積極的にプロジェクトの状況を確認・把握できる方
・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル
英語力 問わない
年収 600万 〜 900万円
給与詳細 600万円~900万円
(経験、スキルにより考慮)
勤務地 東京都
備考

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人
安全性管理業務(リーダー候補含む)

当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対  応) ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント(製薬企業)の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。(前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。) また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。 【柔軟な働き方が可能】 フレックスタイム制度と在宅勤務制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 出社/在宅勤務の頻度について制限はなく、現在の部門のメンバーの出社頻度としては月0~2程度です。 【疾患・領域に関わらない経験】 臨床研究に特化しているCROで疾患・領域に関わらず多様な研究を受諾していることから、 様々なクライアント(製薬メーカー・医療機器メーカー)のPV部門とやり取り出来、スキルアップに繋げることが出来ます。

  • 600万〜1000万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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Pharmacovigilance Specialist

■担当業務(担当者相当の職) ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 - 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 - 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書作成・QC。 - 安全性評価に必要な情報に関する再調査(書き込み)の作成。 - 内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 - 国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 - 各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 - 事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 - 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 - 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC - 顧客へのエスカレーション・調整など - 上記に付随した業務 ■担当業務(ワークフローリード(サブリーダ相当)のポジション) 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

  • 400万〜1000万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

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外部就労型PV

外部就労型/当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり

  • 360万〜550万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中

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【池袋本社】品質管理/品質保証業務担当者(自己点検業務や内部監査対応)

仕事についての詳細 <仕事内容> ◆役割 社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。 医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。 ◆主な業務内容 業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。 実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。 このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。

  • 340万〜500万
  • 東京都
  • CSO

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