安全性管理業務（リーダー候補含む）

ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専 門性を活かせるPJ 　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【ファーマコヴィジランスの特徴】 弊社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア） 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　※最長クライアント18年以上 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

◆PVのご経験があればご応募ください。 ➀評価担当（一次評価、二次評価）／②入力・受付担当（入力業務、翻訳業務） ➀評価担当（一次評価、二次評価） ・安全性データベースARGUS上で有害事象症例の予測性評価 ・当局報告資料作成のため翻訳業務（英→和） ・関連のデータ入力が完了した内容のQC ・当局報告対応 等 ②入力・受付担当（入力業務、翻訳業務） ・有害事象症例情報の安全性データベースへの入力業務 ・医療機関等から入手する国内有害事象報告症例情報を英訳した上でデータベース入力ガイダンスに従って入力する。 ・文献報告から入手する副作用症例情報について，文献情報を読み取り、安全性データベースへの登録（受付）業務 ・入力した症例内容に関して、海外本社からの照会内容に対して、内容を理解の上、回答する。 ＊＊アールピーエムは受託と派遣のハイブリット型CROです。アサインするプロジェクトは受託（自社プロジェクト）と派遣（クライアント常駐）のいずれかとなります。リソース・タイミングに合わせ、どちらもフレキシブルにアサインさせていただいておりますので、ご理解を賜りたくお願い申し上げます。＊＊ 主な外部就労比率 ・外資系製薬メーカー：54％ ・内資系製薬メーカ ー：18％ ・医療機器メーカー：16％ ・CRO：10％ ・その他：2％ ※約9割の社員がメーカー配属です 100件以上の豊富なプロジェクトから、ご自身のスキルや希望に合わせて配属を行っていきます。 最適なプロジェクトで経験を積みスキルを磨くことで、スペシャリストとして成長することが可能です。 あなたのこれまでのご経験を活かし、描いているキャリアプランを実現していきましょう。

■担当業務（担当者相当の職） ※医薬品/医療機器の治療試験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 -　安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否一回評価・QC。 -　症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書作成・QC。 -　安全性評価に必要な情報に関する再調査（書き込み）の作成。 -　内部文献・海外対策情報からの個別症例・研究報告・対策報告の検出。 -　国内文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書作成・QC。 -　各種報告書PMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 -　事例蓄積検討、ゼロ検出・評価。 -　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治療試験年次報告案の作成・QC・主観報告。 -　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC -　顧客へのエスカレーション・調整など -　上記に付随した業務 ■担当業務（ワークフローリード（サブリーダ相当）のポジション） 上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　－個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理