安全性管理業務（リーダー候補含む）

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　－個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

・治験または市販後の安全性情報管理業務 ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施 ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理 ・文献検索/調査など

◆PVのご経験があればご応募ください。 ➀評価担当（一次評価、二次評価）／②入力・受付担当（入力業務、翻訳業務） ➀評価担当（一次評価、二次評価） ・安全性データベースARGUS上で有害事象症例の予測性評価 ・当局報告資料作成のため翻訳業務（英→和） ・関連のデータ入力が完了した内容のQC ・当局報告対応 等 ②入力・受付担当（入力業務、翻訳業務） ・有害事象症例情報の安全性データベースへの入力業務 ・医療機関等から入手する国内有害事象報告症例情報を英訳した上でデータベース入力ガイダンスに従って入力する。 ・文献報告から入手する副作用症例情報について，文献情報を読み取り、安全性データベースへの登録（受付）業務 ・入力した症例内容に関して、海外本社からの照会内容に対して、内容を理解の上、回答する。 ＊＊アールピーエムは受託と派遣のハイブリット型CROです。アサインするプロジェクトは受託（自社プロジェクト）と派遣（クライアント常駐）のいずれかとなります。リソース・タイミングに合わせ、どちらもフレキシブルにアサインさせていただいておりますので、ご理解を賜りたくお願い申し上げます。＊＊ 主な外部就労比率 ・外資系製薬メーカー：54％ ・内資系製薬メーカ ー：18％ ・医療機器メーカー：16％ ・CRO：10％ ・その他：2％ ※約9割の社員がメーカー配属です 100件以上の豊富なプロジェクトから、ご自身のスキルや希望に合わせて配属を行っていきます。 最適なプロジェクトで経験を積みスキルを磨くことで、スペシャリストとして成長することが可能です。 あなたのこれまでのご経験を活かし、描いているキャリアプランを実現していきましょう。