安全性管理業務（リーダー候補含む）

仕事についての詳細 ＜仕事内容＞ ◆役割 社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。 医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。 ◆主な業務内容 業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうかや、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。 実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。 このように、品質管理/品質保証のメンバーは、弊社が提供しているサービスに対して様々な角度からアプローチを行い、品質の維持・向上を実現しています。

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 　⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 　⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 　⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 　⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 　⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 　⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 　⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 　⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 　・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning　1時間×11講義） 　・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） 　・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） 　　⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 　・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる 　・チューターとして後輩の指導・育成 　・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 　・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 　・クライアントとの定例会に出席 　・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） 　・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等