Microbiology Lead or Analyst / 微生物試験チームリード(課長代理) または 担当者

職務内容 成田工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、成田工場の未来を作り、ビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。 医薬品製造設備の各導入プロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 - 設備仕様の検討 - 予算策定、管理、購入検討 - 工事設置、生産立ち上げ - 機器や製造プロセスに関するレビューや技術的サポート - スケジュール管理・リスク管理 - 社内外の関係者との調整・交渉 - FDA等の規制監査対応 ※新規設備のFeasibility調査からクオリフィケーションまで、また既存設備の向上等多岐に渡ります。

- 工場基幹ユーティリティ設備の基本計画、技術検討、将来計画を立案すると共に、工事実施に際して設計、取引先への製作指示、コミッショニングを行うことで設備導入を図る。 - 上記の生産設備を設置する建物ならびに建物設備の企画、立案、設計、取引先への製作指示、コミッショニング、クオリフィケーションを行い、建設プロジェクトを実施する。 - ステークホルダから要件をヒアリングの上で生産設備、用役設備のフィージビリティスタディ、コンセプトデザインの検討を行い、設備計画を取りまとめる。 - 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する。 - 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行う。

将来の大阪工場のサイトマスタープランに基づくPlant Engineering計画立案、設計、施工 カーボンニュートラルへの取り組み 第一種エネルギー管理指定工場としての省エネ法の対応業務 ユーティリティ設備の運転／監視の委託先の管理業務 工場におけるユーティリティ（電気、蒸気、市水、工業用水等）の供給管理、ユーティリティ設備の管理業務 グローバルネットワークの中の１工場として、上記業務を推進していくとともに、ハンズオンで改善・改革をリードしていくマインドやスキルが求められます。

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。