Microbiology Lead or Analyst / 微生物試験チームリード(課長代理) または 担当者

職務内容 主力生産工場にて、低分子医薬品、高活性医薬品の製造に関する下記業務を担当いただき、早期上市、安定供給および生産性向上に貢献いただきます。 ・新製品の工業化に向けた化学合成プロセス検討 ・国内外の製造委託先への技術移管及び技術指導 ・工場における原薬製造のプロセス改良およびトラブル解決 ・国内外での薬事申請・照会対応、ならびに当局・販社の査察対応 ・原薬製造プロセスへの新規技術の適用

職務範囲 設備保全業務に関する計画立案、予算算出、計画保全の実施、トラブル対応、保全実施取引先の工事監理 設備の改造・更新工事の計画、予算算出、設計・工事監理、試運転、バリデーション GMPに関する技術情報管理、新技術評価 SAPを利用した保全業務の指図作成、見積、保全実施、検収の一連の業務の遂行 グローバルSOPとの整合を含むメンテナンス関係のSOPの維持・管理 上記職務をグローバルネットワークの中で推進していくとともに、ハンズオンで改善・改革をリードしていくマインドやスキルが求められます。

職務内容 保全活動、予備部品、設備稼働時間、設備・業務管理、安全対策の適切な計画と調整により、潜在的な遅延、欠陥、障害を事前に排除することにより、保全作業員の生産性と作業品質を向上させる。 校正を含むすべての保全作業の効果的かつ効率的な計画及びスケジューリング 製造・生産業務チームと保全組織との連携・調整を行う。 Improve maintenance work force productivity and work quality by eliminating in advance potential delays, defects and obstacles through proper planning and coordination of maintenance activities, spare parts, machine time, craft and labor needs, safety measures. Effective and efficient planning and scheduling of all maintenance work, including Calibrations Liaise and coordinate between the manufacturing/production operations teams and maintenance organizations

GMPに関する知見を基に、新規ワクチンの商業生産化、そして既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上に資する業務を行っていただきます。 ＜新規ワクチンの商業生産化＞ ・ワクチン製造プロセス・設備に関する技術検討やバリデーションの立案・実行 ＜既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上＞ ・製造プロセス改良、有効期間延長、マテリアル変更に関する技術検討やバリデーション ・価値向上のための製品改良業務など （例）・最新GMPに対して洗浄バリデーションプログラム（分析対象物質、洗浄方法、サンプリング箇所など）のアセスメントを行い、それを文書化する。分析対象物質を正しく評価できる手法を開発し、変更後の洗浄方法が妥当であることを示すデータを製造部門と連携して取得する。 ・原材料や製造法の変更にあたり、変更が品質に与える影響を評価するために必要な情報を精査し、実験検討やバリデーションを立案する。ラボスケールや商用スケールで製品を試製してデータを取得し、変更が品質に与える影響を評価し、その変更を関連部門と連携して推進する。 ・プロジェクトチームと連携し、グローバルスタンダードの生産設備や製造プロセスをデザインし、投資額やタイムラインを策定する。