Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering at Hikari Plant

職務内容 医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価

職務内容 標準品の製造（有機合成・精製）と供給 具体的には下記の職務を担当する： 標準品候補物質を試験室内で製造（精製・有機合成）する 試験室内で製造しない品目については、社外に製造を委託する 試験室内で製造した標準品候補物質および社外で委託製造した標準品候補物質を試験依頼する 社内外の試験室・販社・規制当局からの求めに応じて、標準品を試験成績書と共に供給する その他、標準品の製造と供給に関する業務

【職務内容】 工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） 【職務内容】 Consuming systems that require shop floor data (e.g. MES, historians, data analytics suites, internal/external clouds gateway) using harmonized and seamless integration techniques to improve availability of shop floor data. Introduce and utilize the Standard Automation Integration Layer (SAIL) in cooperation with the solution/system engineer of the field system and the technical owner of the consumption system, and implement the introduction and operation improvement of the data historian. Responsible for executing and adhering to pharmaceutical change control standards and policies. Responsible for creating and modifying system specifications and standard operating procedures for the systems supported. Contribute to developing improved and robust control system strategies for manufacturing processes. Required to rely on experience and judgment to plan and accomplish goals with minimal supervision. 製造現場データの利用可能性を向上させるために、調和されたシームレスな統合技術を用いて製造現場データを必要とする消費システム（例：MES、ヒストリアン、データアナリティクススイート、内部/外部クラウドへのゲートウェイ）へ提供する。 現場システムのソリューション/システムエンジニア及び消費システムのテクニカルオーナーと連携し標準オートメーション統合レイヤー（Standard Automation Integration Layer – SAIL）を導入・活用、データHistorianの導入・運用改善を実施する。 医薬品製造のための変更管理に関する基礎概念を遵守し実行する責任を持つ。 システム関連の仕様、SOPの制改訂をサポートする。 生産プロセスに対する最適で堅牢な制御システムの導入立案に貢献する。 最小限の助言によって計画を立案し、目標を達成できる経験と判断能力が要求される。

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ・以下の主な業務に従事いただきます。 プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。